強化人類遺傳資源立法，筑牢國家生物安全之門

　　今年5月，科技部審議通過了《人類遺傳資源管理條例實施細則》（以下簡稱《細則》），并已于7月1日起正式實施。

　　該細則在《人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》）和《生物安全法》的基礎上進一步細化，針對我國人類遺傳資源的采集、保藏、利用以及對外提供等活動作了更為詳細、科學、合理的規定，回應了新形勢下我國人類遺傳資源保護中的突出問題，為進一步提高我國人類遺傳資源管理規范化水平提供了明確指引，標志著我國生物安全治理體系建設邁上了新臺階。

　　筆者認為，可以從以下四個方面深入理解《細則》的出臺對于我國人類遺傳資源保護的重要意義。

　　明晰關鍵概念及認定標準，促進科學監管

　　伴隨信息技術的高速發展，當前人類遺傳資源的非法采集方式已發生根本性改變，目標也由傳統的實體樣本轉變為基因、基因組數據等信息資料。但長期以來，我國對于人類遺傳資源相關基礎概念的認定一直較為模糊，導致監管部門的監管范圍過于寬泛，無法將工作重心集中于對高風險、高價值、易流失的人類遺傳資源的保護。同時，傳統的認定標準與生物醫藥行業的發展相脫節，無法滿足企業開展科技創新與科學研究在審批效率上的需求。

　　因此，只有杜絕“大水漫灌”式的管理模式，才能科學地保護與利用人類遺傳資源。《細則》此次限縮了人類遺傳資源信息的范圍，同時對業界長期存在疑問的外方單位的認定標準進行了明確，這對于人類遺傳資源保護與合理利用具有重要意義：一是將有助于監管部門實現對重點人類遺傳資源的集中監管、強化監管；二是減輕了生物醫藥企業與科學研究機構利用人類遺傳資源從事新藥研發、臨床試驗、科學研究的程序性負擔；三是助力企業合規管理，有效規避研發與試驗環節的安全風險。

　　優化行政許可與備案程序，推動精準監管

　　長期以來，我國對于人類遺傳資源的保護模式存在重監管而輕利用的問題，生物醫藥企業與科研機構從事人類遺傳資源的采集保藏工作、開展國際科學研究合作時需履行的行政許可與備案程序過于繁瑣，欠缺對人類遺傳資源開發與利用的促進機制，限制了我國生物醫藥行業的可持續發展。

　　《細則》另一大亮點是打出了一套簡政放權的“組合拳”，簡化了人類遺傳資源采集與保藏的許可和備案程序，同時放寬了臨床試驗國際合作與對外提供、開放使用人類遺傳資源的備案要求，強化事中與事后監管。此次程序的優化與完善一方面能夠在保證安全的情況下，最大限度提高生物醫藥行業藥品研發、臨床試驗效率；另一方面也為人類遺傳資源的國際科學研究合作營造了更加開放、包容的制度環境，有利于吸引海外生物醫藥企業與科研機構來華開展投資與科技合作。

　　細化監督檢查與處罰機制，強化全鏈條監管

　　當今世界，生物醫藥、生命科學領域的國際競爭日益加劇，人類遺傳資源作為探索人類生命本質與疾病預防的“密碼”，已被各個國家列為重要戰略性資源，我國人類遺傳資源的保護面臨更大的挑戰。近年來，攫取我國人類遺傳資源的行為屢禁不絕，同時由于網絡技術的高速發展，人類遺傳資源大多通過網絡傳播方式流失至境外，傳輸過程難以被發現，大大增加了監管的難度。

　　與此同時，我國科技行政部門有限的執法力量難以應對數量龐大的人類遺傳資源利用主體，無法及時有效地防范相應安全風險。因此，必須要堅持系統觀念與底線思維，增加行政執法力度和輻射范圍，提高跨區域、跨部門執法能力，構建更為全面嚴密的保護體系。

　　《細則》對監管中存在的問題作出了及時回應，將行政執法權下放至省級科技行政部門并明確其監管權責，同時對人類遺傳資源監督檢查機制進行了重點部署，實施年度監督檢查、日常監督檢查、隨機監督檢查以及專項監督檢查等措施，還專章對行政處罰進行了規定。此舉有望建立我國人類遺傳資源的全天候、全流程、全鏈條監管機制，及時發現并排查安全隱患，督促相關單位及時整改，從源頭上遏制違法行為的發生。

　　加強監管與知識產權法規的銜接，織牢保護之網

　　加強人類遺傳資源的保護離不開完善的法律法規和體系化的規范保障。《細則》此次在《條例》的基礎上，進一步完善了針對人類遺傳資源違法行為的行政處罰制度，實現了與2021年最新修訂的《行政處罰法》的銜接與統一，這對于完善人類遺傳資源的法律法規體系大有裨益。

　　不過，在當前國際競爭日趨激烈的時代背景下，我國對于涉及人類遺傳資源的知識產權的重視還需加強。我國是世界上人類遺傳資源最豐富的國家，但在生命科學、生物制藥領域卻頻繁遭遇發達國家設置的“卡脖子”難題。因此，只有大力推進科技創新，將生物科學領域關鍵核心技術牢牢掌握在自己手中，才能更好地保護本國的人類遺傳資源，維護國家生物安全。

　　保護知識產權就是保護創新。要推動生物醫學領域的科技創新與成果的轉化運用，需要在知識產權的框架內對人類遺傳資源進行保護。因此，未來我國應加強人類遺傳資源法律政策與知識產權單行法的有效銜接，要厘清涉及人類遺傳資源的知識產權權利主體、權益分配等重要內容，細化知識產權授權與審查程序，保護人類遺傳資源提供者的合法權益，形成全面支持生物醫藥領域科技創新與成果轉化的基礎制度。

　　總結來講，加強人類遺傳資源的保護是我國生物醫藥行業實現可持續發展、在國際競爭中掌握主動權的核心要素，更是維護國家生物安全的應有之義。《細則》的正式實施是我國人類遺傳資源保護邁出的堅實一步。期待《細則》在未來能夠有效落實，筑牢國家生物安全之門，推動本國人類遺傳資源的有效保護與高效利用，助力我國生物醫藥產業的創新發展。