強生單劑量新冠疫苗歐盟申請上市：預防中重度COVID19

　　強生（JNJ）近日宣布宣布，旗下楊森-Cilag國際公司已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份有條件營銷授權申請（MAA），尋求批準其單劑量Jassen COVID-19疫苗。此次MAA基于3期ENSEMBLE臨床試驗的頂線療效和安全性數據。一旦獲得有條件營銷授權，強生必須在規定的時間內履行特定的義務，包括提供額外的數據。

　　Jassen COVID-19疫苗與標準疫苗分銷渠道兼容。如果獲得批準，Jassen COVID-19疫苗預計在-20°C（-4°F）的溫度下保持穩定2年，其中至少三個月可以在2-8°C（36°F–46°F）的溫度下。該公司將使用目前用于運輸其他創新藥物的冷鏈技術運送疫苗。在獲得監管機構批準的情況下，強生致力于以非營利的方式提供一種負擔得起的COVID-19疫苗，用于緊急大流行。

　　強生執行委員會副主席兼首席科學官Paul Stoffels醫學博士表示：“在整個歐洲，仍然迫切需要更多的COVID-19疫苗，今天的提交是確保歐盟有另一種選擇來幫助減少這種流行病在歐洲和世界各地造成的影響的一個重要步驟。。我們已準備好在2021年第二季度開始在歐盟分發疫苗。”

　　2020年12月，強生宣布，已開始向EMA滾動提交Janssen COVID-19疫苗申請，這將使EMA能夠在獲得相關數據后對其進行審查。此外，強生已開始在全球一些國家以及向世界衛生組織（WHO）滾動提交單劑量COVID-19疫苗的申請。在美國，強生于2021年2月4日提交了緊急使用授權（EUA）申請。

　　2021年1月底，強生公布了3期ENSEMBLE研究的頂線療效和安全性數據，表明Janssen COVID-19疫苗達到了所有主要和關鍵次要終點。頂線安全性和有效性數據基于43783名參與者，累計發生了468例COVID-19有癥狀病例。

　　3期ENSEMBLE研究旨在評估楊森COVID-19候選疫苗在保護中重度COVID-19方面的有效性和安全性，共同主要終點為接種后14天和28天。在來自不同地區的所有參與者中，包括那些感染了新出現的病毒變體的參與者，疫苗接種后28天，楊森COVID-19候選疫苗在預防中重度COVID-19的總有效率為66%。值得一提的是，早在疫苗接種第14天就觀察到保護作用的出現。接種疫苗28天后，在美國、拉丁美洲和南非對中重度COVID-19感染的保護率分別為72%、66%和57%。

　　單次注射COVID-19候選疫苗的這些結果代表了一個有希望的時刻。通過提供一種有效且耐受性良好的疫苗，只需一次免疫，就有可能大大減輕嚴重疾病的負擔，這是全球公共衛生對策的一個關鍵組成部分。世界衛生組織認為，一針疫苗是大流行環境中的最佳選擇，可加強獲取、分發和依從。在預防嚴重COVID-19疾病和預防COVID-19相關醫療干預方面，85%的有效率將有可能保護數億人免受COVID-19的嚴重和致命后果的影響。它還提供了幫助減輕醫療系統和社區巨大負擔的希望。