強生EGFRMET雙特異性抗體療法獲美國FDA突破性藥物資格！

　　強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予JNJ-61186372（JNJ-6372）突破性藥物資格（BTD），用于治療接受含鉑化療后病情進展、表皮生長因子受體（EGFR）第20號外顯子有插入突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

　　JNJ-6372是一種具有免疫細胞導向活性的EGFR-間質表皮轉化因子（MET）雙特異性抗體，靶向激活和耐藥EGFR及MET突變及擴增。該藥是強生與丹麥Genmab公司合作基于DuoBody平臺研發。目前，針對EGFR第20號外顯子有插入突變的肺癌患者，尚無FDA批準的靶向療法。

　　EGFR第20號外顯子有插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者，通常對EGFR受體酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療不敏感，與更常見的EGFR突變（19號外顯子缺失/L858R替代）的患者相比，預后更差。目前，這類患者群體的護理標準是常規細胞毒性化療。

　　BTD是FDA在2012年創建的一個新藥評審通道，旨在加快開發及審查用于治療嚴重或威及生命的疾病、并且有初步臨床證據表明該藥與現有治療藥物相比能夠實質性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發時能得到包括FDA高層官員在內的更加密切的指導，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。

　　此次BTD，基于一項首個人體、開放標簽、多中心I期研究（NCT02609776）的數據。該研究在晚期NSCLC成人患者中開展，評估了JNJ-6372單藥療法、JNJ-6372與新型第三代EGFR TKI聯合用藥的初步療效、安全性和藥代動力學。這項研究旨在確定晚期NSCLC患者的推薦II期臨床劑量，目前第二部分劑量擴展隊列正在入組患者，以評估JNJ-6372單藥治療在攜帶基因組改變的多個NSCLC亞組中的活性，如C797S耐藥突變或MET擴增。

　　楊森研發公司腫瘤學全球治療區域負責人Peter Lebowitz博士表示：“JNJ-6372是一種新穎的雙特異性抗體，我們相信它有潛力使那些對目前可用的口服EGFR靶向療法或免疫檢查點抑制劑療法治療無效、EGFR第20號外顯子有插入突變的肺癌患者受益。此次突破性藥物資格認定，是我們不斷努力推進JNJ-6372臨床開發以及靶向基因定義肺癌方面的一個重要里程碑。”