微生物核酸我都行！新冠疫情拉動采購MALDITOF中標匯總

　　分析測試百科網訊 近日來，新冠疫情在全球蔓延的速度以及事態的變化令每個人動容。截止到2020年4月3日12時，我國共累計報告新冠肺炎確診病例82804例，累計死亡病例3331例；而全球新冠肺炎確診病例累計已超100萬例，多個國家確診病例已超中國：美國成為確診病例最多的國家累計確診病例超24萬例；意大利、西班牙確診病例已破10萬例，僅德國、伊朗、法國、瑞士、英國等每天都有數以千計的新增病例。

　　在這場全球戰“疫”之中，新冠病毒的檢測尤為重要。核酸檢測是確診新冠肺炎患者的金標準。除了PCR，其實MALDI-TOF質譜法也可以，比如2014年美國FDA已正式批準MALDI-TOF MS可用于臨床核酸檢測。雖然單臺MALDI-TOF質譜的價格較高，但是上升的勢頭很猛。小編總結了新冠期間MALDI-TOF的國內中標情況，乖乖，從去年11月到現在中標了快一個億了，下文將為大家梳理MALDI-TOF的中標情況。誰是大贏家？中國戰隊表現如何？

　　大家應該知道MALDI-TOF質譜已較廣泛地運用在醫學檢測中，最早的應用就是針對病菌的蛋白質進行檢測，人們也稱其為微生物質譜。其實，MALDI-TOF還可以用于核酸檢測，雖然還沒有被廣泛推廣，但經歷此次疫情，人們可能更多地認識MALDI-TOF質譜在核酸檢測方面的潛力，因為它同樣具備高靈敏度、高準確性、高通量、自動化等優點

什么是MALDI-TOF MS？

　　基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜（MALDI-TOF MS）一種新型的軟電離生物質譜，其原理是將樣品與基質混合進樣，激光解吸方式電離以及飛行時間方法進行質量分析，具有操作簡單、快速、譜圖直觀、能耐受一定濃度的鹽和去垢劑等特點。基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜（MALDI-TOF MS）適用于對生物大分子物質分子量的測定、對蛋白質進行高通量的鑒定、對有機小分子化合物分子量的測定、對寡核苷酸的分析、對基因的單核苷酸多態性的分析、臨床微生物的鑒定等。

MALDI-TOF MS儀器結構框圖

　　2017年，國家質檢總局、國家標準委公開了《基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜鑒別微生物方法通則》（GB/T 33682-2017）國家標準，基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜適用于各類從事微生物相關檢驗工作實驗室對樣品中微生物進行快速鑒定及研究，可鑒定微生物種屬。常見微生物都有其區別于其他種類的特殊蛋白質組成，因而擁有獨特的蛋白質指紋圖譜，這是由物種的遺傳特性所決定的。將樣品經過處理后放入基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜（MALDI-TOF MS）內，經離子化按照質量/電荷（m/z）比值大小分離，將采集的數據與微生物指紋圖譜庫對照鑒定。

　　在核酸檢測方面，MALDI-TOF MS分別在1995年和1998年作為核酸檢測技術引入DNA和RNA分析。多年來，MALDI-TOF質譜已證明可用于基因的單核苷酸多態性（SNP）檢測、基因突變檢測、DNA甲基化檢測、基因拷貝數變異（CNV）鑒定、高通量檢測結果驗證等領域。在臨床檢驗領域，MALDI-TOF質譜在耳聾基因檢測、表皮生長因子受體(EGFR)突變檢測、液體活檢、高血壓易感基因多態性檢測等方面具有廣闊的應用前景。用MALDI-TOF進行基因檢測，具有獨特的多重PCR技術，穩定準確的檢測結果，經濟的檢測成本，可滿足臨床越來越多對中等通量位點SNP及基因突變等定性和定量檢測的需求，再加上方便快捷的DNA甲基化及CNV檢測，更使其在基因檢測領域具有突出特色和極大競爭力。據悉，全球范圍內，毅新博創、布魯克、梅里埃、安圖生物、融智生物的飛行時間質譜儀均可開展微生物質譜鑒定，而核酸質譜檢測（包括基因檢測）全球則有Agena、毅新博創、融智生物可開展。

　　面對這次新冠肺炎疫情，醫療機構和疾控中心等臨床單位應用質譜儀器對新冠病毒鑒定，所采購質譜儀器需經過國家藥監局進行醫療器械產品注冊。而在國家藥監局進行醫療器械產品注冊的基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜/全自動微生物質譜檢測系統中，其中，國產廠商包括天瑞儀器、達瑞生物、毅新博創、安圖實驗、賽爾迪生物等9家，進口廠商有梅里埃和布魯克。

國家藥監局醫療器械產品（注冊）MALDI-TOF MS統計

國內MALDI-TOF MS/微生物質譜采購情況

　　在這次新冠肺炎期間，分析測試百科網統計了自2019年11月起至3月27日期間，來自各省市醫院、疾控中心的部分采購情況，若有紕漏，請讀者諒解。

（以上統計數據來自招標網站，若有遺漏敬請諒解）

　　根據以上統計數據顯示，2019年11月起至3月27日期間，國內各省市醫院、疾控中心采購微生物質譜共47臺（套），采購總金額超9500萬元人民幣。以下數據根據已知采購品牌統計。

采購品牌分布情況

　　從已知品牌的采購數據來看，雖然國家藥監局注冊的醫療器械產品中，國產廠商的微生物質譜更多，但這些國內各省市醫院、疾控中心采購儀器，依然是以進口儀器為主，尤其是梅里埃的全自動微生物質譜檢測系統VITEK MS，一騎絕塵領跑采購榜，中標記錄里標注型號的共19臺，占比46.34%；其次是布魯克，共有8臺微生物質譜，占比19.51%，其中5臺是全自動生物質譜檢測系統Microflex LT/SH，2臺是全自動生物質譜檢測系統MicroTyper MS，1臺是基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜antoflex max LIN。而國產廠商里，毅新博創拔得頭籌，采購了7臺微生物質譜，占比17.07%；安圖緊隨其后，采購了5臺微生物質譜，占比12.20%；天瑞儀器和美華醫療的微生物質譜分別采購1臺，占比各2.44%。從采購文件中獲得的已知品牌的微生物質譜中，進口廠商采購的數量占總數的65%。

采購單位分布情況

　　從采購單位來看，醫院占據了主要地位，共有32家單位采購了33臺，占比超70%；其次是各省市的疾控中心，共有8家單位采購8臺微生物質譜，占比17.02%；研究院所和高校各采購了2臺，占比各4.26%，地方衛健委和海關各采購1臺，占比2.13%。

　　MALDI-TOF MS已經逐漸入駐臨床實驗室，而這項技術的高靈敏度、高準確性、快速、高分辨率等優點，能使MALDI-TOF MS在新冠病毒的檢測上發揮更大的作用，在臨床微生物及核酸/基因檢測領域有很大發展空間。