心房分流器為心衰患者帶來“生機”

  “房間隔分流裝置已成為國際上心力衰竭器械治療新興的技術方向，尤其對于射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）患者來說，能夠有效緩解左心房超負荷，從而改善患者臨床癥狀、運動耐量及預后。”1月13日，在D-shant心房分流器FIM研究?暨臨床入組完成新聞發布會上，中國醫學科學院阜外醫院教授吳永健指出，心衰是世界范圍內的主要健康負擔，我國的心衰患病率近年來有所上升。

我國最新的心衰流行病學資料顯示，在我國≥35歲的居民中，加權后心衰患病率為1.3%，即大約1370萬人患心衰。

“心力衰竭猶如心血疾病當中的一座‘高峰’，想要攀越這座‘險峰’，需要更多的創新手段和技術模式的支持。而房間隔分流裝置給心力衰竭患者帶來了希望。”中國醫學科學院阜外醫院教授徐波說。

研究初步結果良好

據華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院教授董念國介紹，心房分流器的作用原理即通過經皮介入微創的方式在房間隔植入一枚分流裝置，在不明顯減少左心排量和明顯增加右心負荷的基礎上降低左心房壓力，緩解肺淤血及呼吸困難，從而改善心衰癥狀及預后。同時不顯著增加右心負擔及降低心排量，也不引起反常栓塞。

去年4月30日，由董念國教授團隊自主研發的D-shant心房分流器完成了中國首例人體植入，這標志著中國在這一領域實現了零的突破。

隨后中國醫學科學院阜外醫院吳永健教授和宋光遠教授團隊連續完成了數例心衰患者的分流手術，并于去年12月25日，D-shant心房分流器的FIM（First In Man）研究完成全部入組。

據吳永健介紹，目前他們已完成20例左心衰患者植入D-shant心房分流器，全部局麻下完成；射血分數降低 10例，射血分數保留+中間值10例 ；手術成功率100%，無手術相關并發癥 ；18例完成1個月隨訪，14例完成3個月隨訪，3例完成6個月隨訪；無死亡病例；未發現孔徑狹窄閉塞、栓塞事件及其他不良事件。

“心房分流器的臨床價值在于，能夠直接降低左房壓、改善肺淤血，改善活動耐量及心功能分級。除此之外，還可以在一定程度上改善功能性瓣膜反流、改善左心室重構和功能、減少心衰相關死亡和再住院。”吳永健介紹，心房分流器還可用于右心衰竭、肺動脈高壓及ECMO輔助下左心減壓。

發布會上，宋光遠分享了一例心房分流器典型病例。“這位患者是入組患者中首例完成6個月隨訪的心衰患者的癥狀改善效果持久，患者的活動耐量及心功能也大大改善，生活質量明顯好轉。同時，患者最終房間隔孔徑保持良好，未出現明顯回縮。并且，患者的功能性瓣膜反流、舒張功能和右心衰也得到了明顯改善。”

仍需更多臨床證據

“相比已經進入臨床使用的國外產品，D-shant心房分流器設計最大的優勢在于，是目前唯一的可回收、可二次干預的分流裝置”。華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院副教授尚小珂指出，D-shant心房分流器還強化了分流器腰部支撐力和防閉塞工藝處理技術，提高了產品的結構穩定性和形態記憶性，能夠有效避免分流孔的閉塞，其輸送的鞘管為同類產品最小，有效提高了手術操作的安全性。

值得一提的是，在此次發布會上，由我國心血管領域多位專家聯合撰寫的《房間隔分流器治療射血分數保留心力衰竭中國專家共識》正式發布。該共識明確了心房分流器患者的適應證選擇和手術操作規范 。

“D-shant心房分流器植入的適應證未來還會基于更多的臨床研究結果加以修正，確定I類、II類、III類適應證。此外，目前尚無較多患者完成隨訪，心房分流器的長期療效和預后評價、長期植入情況下如何維持血流通暢都是下一步重點工作。”宋光遠說。