急了基藥目錄何時調整？

　　2022年9月17日，醫保局公布《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整通過形式審查藥品名單》，這意味著相關產品即將要進入2022年醫保專家評審。

　　自醫保局成立以來，醫保目錄已經實現了一年一調整的制度化和程序化的流程。

　　2018年9月19日，國務院辦公廳在《關于完善國家基本藥物制度的意見》中提出，要動態調整優化目錄，基藥目錄的調整周期原則上不超過3年。最近一次調整是2018年，至今已經快4年。

　　2021年11月15日，國家衛健委對外公開征求《國家基藥目錄管理辦法（修訂草案）》（以下簡稱“基藥修訂草案”）意見，主要對基藥目錄的藥品范圍、制定程序、調出情形等作出了說明，并再次明確調整周期原則上不超過3年。自此，基藥目標調整的消息就甚囂塵上，但在修訂草案發布后遲遲未見新動作。

　　01基藥目錄的調整為何難？

　　醫保目錄的調整分為準備階段、申報階段、專家評審階段、談判/競價階段和公布結果階段。

　　基藥目錄的制定程序也分為5個階段：從國家基本藥物專家庫中，分別隨機抽取專家成立目錄咨詢專家組和目錄評審專家組；咨詢專家組根據疾病防治和臨床需求，經循證醫學、藥品臨床使用監測、藥物經濟學等對藥品進行技術評價，提出遴選意見，形成備選目錄；評審專家組對備選目錄進行技術論證和綜合評議，形成目錄初稿；）目錄初稿送國家基本藥物工作委員會各成員單位征求意見，修改完善形成目錄送審稿；送審稿經國家基本藥物工作委員會審核后，按程序報批，由國家衛生健康委對外發布并組織實施。

　　從流程來看，醫保目錄需要企業申報，基藥目錄不需要企業申報直接由專家選擇，而且醫保目錄需要管理到競價目錄和醫保談判目錄的競價，還需要談判環節，理論上醫保目錄的程序比基藥目錄的程序更復雜。

　　審評制度方面，醫保目錄和基藥目錄都是專家評審制度。

　　依照國家基本藥物遴選管理的原則，國家衛生健康委負責建立專家咨詢論證制度，組織建立國家基本藥物專家庫，報國家基本藥物工作委員會審核。專家庫主要由醫學（含公共衛生）、藥學（含中藥學）、循證醫學、藥物經濟學、藥品監管、藥品生產供應管理、醫療保險管理、衛生管理和價格管理等方面專家組成，負責國家基本藥物的咨詢和評審工作。

　　醫保目錄的專家組成更復雜，分為評審專家、測算專家和談判專家。評審專家分為綜合組專家和專業組專家。綜合組專家由作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障事業、自愿參加目錄評審的藥學、臨床、藥物經濟學、醫保管理專家及工傷專家組成。專業組專家由相關學術團體和行業學（協）會推薦。測算專家由地方醫保部門及相關單位推薦的醫保管理、藥物經濟學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經濟學測算組，分別從醫保基金影響和藥物經濟學評價兩方面針對談判/競價藥品提出評估意見。談判專家由醫保部門代表以及相關專家組成，負責與企業進行現場談判/競價。

　　從專家的組成來看，醫保目錄所需要的專家更復雜，而且醫保局還制訂了專家庫，制訂工作規則和廉政保密、利益回避等規定。需要和專家溝通交流的環節也更多。

　　為什么醫保目錄可以一年就調整一次呢？ 有業內人士認為，這與醫保目錄可以調整的藥品范圍有關。

　　醫保目錄的調整分為新增目錄（目錄外）和目錄內藥品的醫保范圍的調整。醫保目錄的產品有限定醫保劑型和適應證，基藥目錄沒有限定適應證但是限定具體的劑型和規格，因此基藥目錄的調整主要就是對產品的劑型和規格進行刪減。這意味著每一次基藥目錄的調整都需要對國內已上市的所有批文庫的產品做一次篩選。

　　根據以上規則推算，專家組最終所形成的的基本藥物的備選目錄將涉及5000個品種，篩選條件是在市場上一定要有一定的覆蓋面才有可能入選，符合這一條件的產品非常多的，也包括了所有在國家醫保、但不在國家基藥的品種在內。

　　基藥目錄第三步的審核投票，主要參考的標準便是《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》，其中提到了“從安全性、有效性、經濟性、創新性、適宜性、可及性6個維度開展科學規范的藥品臨床綜合評價”，評價主要用于遴選疾病防治基本用藥等決策目的，最后確定1000個品種的名單。

　　相對地，2020年起醫保目錄就開始縮減能夠進入新增醫保目錄的藥品范圍。2022年醫保目錄需要研究有變化的藥品共343個，而基藥目錄可能需要新增的藥品就超過315個。兩相比較，雖然醫保目錄調整的流程更復雜，但是基藥目錄所需要研究的藥品太多，實際工作量會更多。

　　02業界為什么這么看重基藥目錄？

　　即使進入基藥目錄，也不一定意味著進入醫保目錄。

　　2020年起，納入《國家基藥目錄（2018年版）》的藥品都有望進入醫保目錄。納入《國家基藥目錄（2018年版）》的藥品并進入形式審查名單的數量，從2020年的11個下降到2021年3個，復合磷酸氫鉀注射液和唐草片自2020年以來一直沒有成功進入醫保目錄。

　　從胞磷膽堿鈉氯化鈉注射液、硝酸異山梨酯氯化鈉注射液、注射用多種維生素（12）等納入《國家基藥目錄（2018年版）》的9個藥品最終進入了醫保目錄，由此可見，通過國家基藥目錄是為數不多的不被獲批時間限制的進入醫保的條件。對于沒有新增適應的上市已久的非醫保產品特別是中藥來說，想進入醫保，敲門磚就是基藥目錄。

　　雖然通過基藥目錄進入醫保也有一定的機會成本，但是如果不通過基藥目錄進入醫保就需要新增適應證，新增適應證獲批后申請進入醫保目錄時間成本更高，而且還需要投入千萬級別以上的臨床費用才可能獲批新適應證。藥廠更愿意投資自己的產品進入基藥目錄。

　　業界關注基藥目錄更多是其在醫療機構的配備和使用的政策落地，進入基藥目錄對于醫院開發和上量有推動作用。

　　2019年10月，國務院辦公廳《關于進一步做好短缺藥品保供穩價工作的意見》中規定：對基藥的配備使用提出了“1+X”的相關要求，即逐步實現政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動各級醫療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基藥目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據實際確定）用藥模式，優化和規范用藥結構。

　　2021年8月10日，國家衛健委和國家醫保局聯合發布的《關于印發長期處方管理規范（試行）的通知》中規定：醫療機構開具長期處方，鼓勵優先選擇國家基本藥物、國家組織集中采購中選藥品以及國家醫保目錄藥品。同時還規定 ：各地醫保部門支付長期處方開具的符合規定的藥品費用，不對單張處方的數量、金額等作限制。

　　2022年4月與5月，國家衛健委發布《關于印發國家三級公立醫院績效考核操作手冊（2022版）》和《國家二級公立醫院績效考核操作手冊（2022版）》，涉及基藥使用的有三個指標，分別是：門診患者基藥處方占比、住院患者基藥使用率和基藥采購品種數占比，其中基藥采購品種數占比是新增指標，剔除了納入國家醫保目錄中談判類藥物收入后的醫療收入增幅情況的指標。

　　相對應基藥目錄能在臨床使用的保障，醫保目錄藥品的優先使用卻沒有政策的支持，雖然為了保障醫保談判藥物的使用，醫保部門2021年推動了“雙通道”的政策，但這條路徑卻并沒有完全打通，這意味著醫保談判藥物還需要進入基藥目錄才有可能解除臨床用藥上的限制。

　　此外， 基藥目錄如何向專科用藥傾斜也是業界關注的，基藥目錄可能更關注慢性病，但是對于專科用藥如腫瘤和兒童藥的配備相對有限。 以眼科為例，2018年版基藥目錄中，眼科西藥用藥僅有12種，已經不符合當前的臨床基本用藥需求，有數據顯示 2018年版基藥目錄中眼科用藥品種還不足眼科臨床實際用藥品種總數的50%。

　　醫保目錄管醫保產品的適應證和價格報銷問題，基藥目錄管醫療機構的使用問題，一直以來，基藥目錄、醫保目錄“雙目錄”局面給醫院的藥品配備與管理造成一定困擾，也加大了廣大制藥企業的準入成本。

　　2022年8月24日，河北省滄州市渤海新區黃驊市成立了衛生健康和醫療保障局，這是國內公開報道的首個衛生與醫保合并部門，該部門的成立讓業界思考，會不會未來衛健委和醫保局也會合二為一，會不會更進一步地，成立國家大健康部，“一部四局”下轄國家醫保局、國家中醫藥局、國家藥監局、國家疾控局。畢竟如果按照行業產值計算，縱觀其他萬億級行業，均為單一主管部門，比如：交通行業對應的交通部，能源行業對應的國家能源局。只有我國的醫療/醫藥/醫保行業，分屬國家衛健委、國家醫保局、國家藥監局等三個部委（局）管理。

　　若是國家下一步計劃成立“大健康部”，基藥目錄是否也將在此時進行調整？會不會基藥目錄和醫保目錄將有望得到統一？這些不確定性只有時間可以給到確切答案，而改變后的確定性卻值得格外關注。