恩華藥業抗抑郁新藥獲批，原料藥車間尚需通過GMP認證

　　恩華藥業昨晚公告，公司已獲得鹽酸度洛西汀原料藥及其腸溶片的生產批件。公司表示，原料藥車間通過GMP認證后即可投產。大智慧通訊社自今年2月起持續關注該藥審評進度，并于一周前率先報道該藥獲批。

　　公司證券事務部人士今日對大智慧通訊社表示，鹽酸度洛西汀原料藥車間尚需通過GMP認證，預計到產品上市需2-3月時間，“片劑車間已經通過了GMP認證。”

　　公開資料顯示，度洛西汀為新型抗抑郁藥物，由美國禮來公司研發并于2004上市。南方所數據顯示，該藥品2012年全球銷售收入達到49.9億美元。國家食藥監總局網站信息顯示，國內擁有度洛西汀制劑的生產企業較少，僅原研廠美國禮來和上藥集團旗下上海中西藥業。值得一提的是，恩華藥業是國內唯一一家擁有該藥原料藥和制劑批文的企業。

　　恩華藥業是國內中樞神經系統用藥龍頭，主營產品包括麻醉藥、精神用藥和神經用藥三大類。知情人士曾指出，包括度洛西汀在內的精神用藥是公司下階段主攻方向，預計未來將與麻醉用藥并駕齊驅、甚至超越麻醉用藥。