圖 生物可吸收性房間隔缺損封堵器的植入與降解
在國家自然科學基金國家重大科研儀器研制項目（批準號：82327801）等資助下，中國醫學科學院阜外醫院潘湘斌教授研究團隊聯合四川大學王云兵教授研究團隊在生物可吸收封堵器研究方面取得進展，相關研究成果以“生物可吸收與金屬封堵器在經導管房間隔缺損封閉中的應用（Bioresorbable vs Metallic Occluders for Transcatheter Atrial Septal Defect Closure）”為題，于2025年10月23日在《美國醫學會雜志》（The Journal of the American Medica Association， JAMA）雜志在線發表。論文鏈接：https://jamanetwork.com/journals/jama/article-abstract/2840484。
房間隔缺損（ASD）作為最常見的先天性心臟病類型之一，困擾著上千萬的家庭。過去二十余年，經導管介入封堵以其微創的優勢成為首選療法。然而，患者體內永久存留的金屬封堵器會導致心律失常、血栓形成、遠期左心房入路受阻等風險，嚴重影響患者生活質量與后續治療。研發一種能夠在完成封堵功能后完全降解、并促進自身組織再生的封堵器，成為全球心血管介入領域的迫切需求。
研究團隊開發了具有自主知識產權的復合可降解材料系統，解決了材料降解速率與組織愈合周期不匹配、可降解材料回彈力不足、以及無輻射精準植入三大技術難題。該封堵器采用聚對二氧環己酮（PDO）與左旋聚乳酸（PLLA）混合材料構建，實現植入后前6個月結構穩定、12–24個月內完全降解為二氧化碳與水；通過鎖定環與鎖定線結構設計，確保封堵器形態穩定不脫落；并首創“無輻射經皮介入技術（Percutaneous and Non-fluoroscopic Procedure, PAN Procedure）”，完全在超聲引導下實現封堵器的精準植入，無需金屬標記物輔助。
該項多中心隨機對照臨床試驗涵蓋全國10家心臟中心，納入230例ASD患者。研究結果顯示，可降解封堵器不僅安全有效地閉合缺損，且在植入兩年內完全降解，誘導生成結構與功能均接近原生的“新生房間隔”，顯著降低了心律失常與瓣膜反流等并發癥風險。基于該研究的優異結果，該可降解封堵器已獲國家藥監局批準上市，成為全球首個且唯一上市的可降解ASD封堵產品（圖）。
該研究標志著我國在心血管介入器械領域實現了從“跟跑”到“領跑”的跨越，展現了從基礎材料研發、器械工程轉化到嚴謹臨床驗證的完整創新鏈能力。國際評審專家評價該成果為“革命性進步”。研究成果有望推動“介入無植入”理念在全球范圍內的臨床應用，為構建人類衛生健康共同體貢獻中國智慧與中國方案。