我國新藥安全評價躋身國際先進

　　 重大新藥創制國家科技重大專項新聞發布會2月22日在科技部舉行。新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛表示，在新藥專項支持下，我國藥物非臨床安全性評價平臺（GLP）建設取得系列重要突破，新藥臨床前安全評價工作與國際接軌，GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平，為我國新藥研發和公眾用藥安全提供了重要技術支撐。

　　 桑國衛說，作為新藥進入臨床實驗前的安全性評價環節，藥物非臨床安全性評價至關重要，也是藥害事件發生后確定原因的重要支撐。如在馬兜鈴酸腎病藥害事件應對與處置中，上海藥物研究所GLP平臺等就提供了重要技術支持。

　　 桑國衛介紹，我國GLP平臺建設近年來取得跨越式發展，管理水平獲得國際認可，已有11個GLP平臺通過了國際實驗動物評估和認可委員會認證，4個平臺接受并通過了美國食品和藥物管理局的GLP檢查，5個平臺通過了經濟合作與發展組織成員國正式GLP檢查。各平臺瞄準國際新技術方法發展前沿，突破以免疫毒性評價、生物分布研究、組織交叉反應研究等為代表的系列關鍵核心技術。平臺累計開展3500余個藥物的非臨床安全性評價研究，其中1類新藥1400余個。在專項支持下，GLP平臺專職從業人員數量增加252%，為推動行業發展提供了重要人才保障。

　　 桑國衛表示，“十三五”期間，新藥專項將繼續圍繞“出新藥”“保安全”的戰略需求，針對藥物毒理學研究的薄弱環節，出臺相關政策舉措、量化考評體系，全面提升我國GLP平臺的創新能力和國際競爭力，使其充分發揮對新藥研發創新鏈的引領式服務。