拜瑞妥?在中國獲批治療下肢血運重建術后外周動脈疾病

　　2022年9月5日，拜耳宣布拜瑞妥?（利伐沙班片）與阿司匹林聯合給藥在中國獲批用于外周動脈疾病 （PAD）成人患者，包括近期因癥狀性PAD而接受下肢血運重建術的患者，以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢體缺血和血管病變導致的大截肢）風險。

　　批準是基于III期VOYAGER PAD臨床研究的正向結果，該研究比較利伐沙班動脈劑量2.5 mg每日兩次聯合阿司匹林100 mg每日一次與單獨使用阿司匹林的有效性與安全性。現有治療方案下，接受血運重建的PAD患者中至少有1/5將在三年內出現急性肢體缺血、因血管病變導致的大截肢、心梗、缺血性卒中或心血管死亡。迄今為止，治療選擇非常有限。VOYAGER PAD結果顯示，聯合治療使癥狀性PAD患者（10天內進行過下肢血運重建術）的急性肢體缺血、因血管病變導致的大截肢，心梗、缺血性卒中或心血管死亡復合風險顯著降低15％（相對風險降低），冠狀動脈或外周動脈栓塞事件相關的住院發生率降低28％。

　　另外，除心血管事件外，這個患者群體所處風險以急性肢體缺血和截肢為主。VOYAGER PAD研究結果表明，與阿司匹林單藥治療相比，每日兩次2.5 mg利伐沙班聯合小劑量阿司匹林顯著降低急性肢體缺血33%，再次肢體血運重建率降低12％。

　　拜耳國際研發北京中心總負責人，中國法規科學與注冊事務負責人張華說：“利伐沙班動脈劑量聯合阿司匹林雙通道抗栓的有效性和安全性已經在各類型心血管疾病患者中得到證實。通過全球同步研發和同步遞交，我們很高興地看到新適應癥獲批讓更多中國外周動脈疾病患者從利伐沙班與阿司匹林聯合治療中獲益。”