拜耳多吉美（Nexavar）新適應癥獲歐盟批準

　　拜耳（Bayer）近日宣布，抗癌藥物多吉美（Nexavar，通用名：索拉非尼，sorafenib）獲歐盟委員會（EC）批準，用于局部晚期或轉移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌（DCT）的治療。

　　Nexavar是歐盟首個獲批專門用于放射性碘（RAI）難治性分化型甲狀腺癌的藥物。

　　2013年7月，拜耳和Onyx制藥分別向歐洲藥品管理局（EMA）和FDA提交了Nexavar用于治療局部晚期或轉移性放射性碘（RAI）難治性分化型甲狀腺癌治療的上市許可申請（MA）和補充新藥申請（sNDA），同時，FDA于同年8月授予了Nexavar該適應癥sNDA優先審查資格。

　　此前，Nexavar已于2013年11月獲FDA批準，用于局部晚期或轉移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌的治療。Nexavar新適應癥的獲批，是基于III期DECISION臨床試驗的數據，結果表明，與安慰劑相比，sorafenib顯著延長了患者的疾病無進展生存期（PFS））（10.8個月 vs 5.8個月，p＜0.0001），達到了研究的主要終點。

　　關于多吉美（Nexavar）：

　　Nexavar是一種口服抗癌藥物，目前已獲全球100多個國家批準，用于肝癌和晚期腎癌的治療。在歐洲，Nexavar獲批用于肝細胞癌（HCC）及既往經α干擾素或白介素2（IL-2）治療失敗或被認為不適用這類療法的晚期腎細胞癌（RCC）的治療。

　　在臨床前研究中，Nexavar已被證明能夠抑制參與細胞增殖和血管生成過程中的多種激酶，包括Raf激酶、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-B、KIT、FLT-3和RET。

　　目前，拜耳和Onyx制藥、國際研究團體、政府機構及個體研究者也在調查Nexavar在其他癌癥中的療效。