探索讓患者“自報”藥品不良反應，持續推進我國藥物警戒生態系統建設

　　藥物警戒是一項需多方社會共治的工作，隨著我國新版《藥品管理法》2019年的施行和《藥物警戒質量管理規范》（GVP）2021年的發布，我國藥物警戒體系建設將進入快速完善階段。

　　7月22日，由北京藥盾公益基金會承辦，中國藥品監督管理研究會、中國化學制藥工業協會、中國中藥協會、中國醫藥生物技術協會、中國醫藥企業管理協會、中國非處方藥物協會、中國醫藥包裝協會、中國醫藥商業協會、中國藥師協會、中國外商投資企業協會藥品研制和開發工作委員會、中國藥學會醫院藥學專業委員會和北京藥盾公益基金會共12家相關業內學/協會在北京科技會堂聯合主辦，《E藥經理人》協辦的 “第四屆藥物警戒生態建設學術研討會”在京成功召開。這次會議是北京藥盾公益基金與相關的行業學/協會自2020年以來每年舉辦的相關主題學術會議的延續，以進一步推動我國藥物警戒生態體系建設，同時探索我國的消費者/患者“自報”藥品不良反應平臺建設。

　　本次會議共有110多人參加，包括來自國家主管部門領導、16家醫療機構與高等院校的專家、近50家MAH（藥品上市許可持有人）藥物警戒部門負責人及醫藥科技公司與藥品經營企業等相關單位的同行。會議得到了齊魯制藥集團有限公司和北京泰德制藥股份有限公司的大力支持。

　　研討會由原國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心主任曹立亞主持開場。國家藥品監督管理局藥品監督管理司司長袁林和中國化學制藥工業協會名譽會長潘廣成致辭，袁林司長結合國家藥品監管總體戰略強調了藥物警戒工作的重要意義，對各學/協會推動的藥物警戒生態建設表示支持與肯定。潘廣成會長作為主辦方代表對藥物警戒的概念進行了闡釋，并對多家學/協會歷年在藥物警戒領域的工作進行了介紹，并對下一步工作提出期望。

　　國家藥品監督管理局評價中心沈傳勇主任做了“我國藥物警戒工作現狀與展望”的主題演講，對我國藥物警戒的工作現狀進行介紹，并與發達國家及國際情況做了對比分析，同時對國家層面下一步計劃開展的工作做了介紹，對消費者/患者自報平臺的嘗試表示支持。國家藥品監督管理局藥品監督管理司藥物警戒處孫陽調研員站在國家藥物警戒主管部門的角度詳細講解了國家物警戒制度設計的系列舉措與建設規劃，對國家局在這方面的工作與下一步相關法規的修訂做了介紹。北京大學醫學部藥物評價中心翟所迪教授對這部分內容進行了主持。

　　清華大學藥物警戒信息技術與數據科學創新中心的王青教授對我國藥品不良反應上報的系統功能與數據處理等藥物警戒中的若干問題進行了探討，分享了在數據信號的技術處理方面如何協助監管機構、醫療機構與MAH進行工作。北京泰德制藥股份有限公司的藥物警戒總監楊青松從在MAH的角度，分享了他們企業內部依據國家要求及藥品生產經營過程中的實際情況，結合信息化的手段建立的藥物警戒管理體系與技術平臺。北京藥盾公益基金會副秘書長常明教授對我國藥品不良反應消費者/患者自報平臺的建設提出思考，并對近期基金會推出的“消費者/患者自報小程序”進行了介紹。中國藥師協會孟麗華副會長主持了這部分的會議。

　　中國藥品監督管理研究會會長張偉主持了下午的會議。來自中國藥科大學的柳鵬程教授對國外藥物警戒體系建設現狀與進展做了細致的介紹，給我國的藥物警戒體系建設給予外部的參照與思考。太美醫療科技股份有限公司徐菊萍總監站在信息科技公司的角度分享了MAH通過藥物警戒體系建設來服務患者的實踐。江蘇省江陰市人民醫院的鄔丹蓮主任作為中國醫院藥物警戒系統的哨點醫院的代表，分享了哨點醫院藥品不良反應主動監測的實踐經驗。

　　會議最后階段，在北京藥盾公益基金會張曉樂理事長的主持下開展了廣泛的討論，與會專家教授們圍繞國家不良反應報告目前的實際情況，以及近年來在藥物警戒工作中取得的進步，對比國外發達國家的差距及當前醫療機構與MAH溝通中存在的問題，發表了自己的看法，提出了進一步工作的觀點和想法。

　　2023年WHO患者安全日主題為“患者安全需要患者參與”并提出了“提升患者聲音”的口號。努力讓患者更多參與并有途徑直接報告不良反應也是“提升患者聲音”的一個重要方面。我國現行的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）：第五條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。國際上發達國家已有直接面向公眾的比較成熟的藥品不良反應信息收集渠道，但我國現有的藥物警戒上報平臺還主要對醫療機構和藥品上市許可持有人開放，還沒有成熟的直接對社會大眾開放的平臺，這樣，我國藥品在真實世界使用的安全性情況就缺失了很大部分信息，對保障藥品安全和公眾用藥安全形成隱患。近年來，探索讓國內的消費者/患者“自報”藥品不良反應，一直是北京藥盾公益基金會努力的工作方向。作為一項藥物警戒領域創新性工作，北京藥盾公益基金會“消費者/患者藥品不良反應自報平臺”小程序試運行，將在問題設計、數據收集、技術支撐等方面積極探索，同時在隱私與數據保護、信息分享等方面與各方進行深入交流與溝通，為平臺的迭代更新積累經驗，給進一步的工作開展提供可行的思路。

　　與會者在討論中希望我國藥物警戒生態系統建設越來越完善，消費者/患者可以從多種渠道來反映/報告藥品不良反應，以提高消費者/患者個人健康素養和安全用藥意識，減少或避免的不良反應的發生。“消費者/患者藥品不良反應自報平臺”可以讓國家相關部門、MAH多一條獲得患者用藥真實信息的途徑，更及時的對出現的嚴重不良反應采取措施，減少患者傷害，進一步促進全社會的用藥安全，為實現”健康中國“的目標貢獻力量。