新冠疫苗研發賽道競速！mRNA技術大熱

　　當前海外新冠疫情形勢嚴峻，累計確診病例已超過中國。新冠肺炎在全球范圍內蔓延，疫苗作為控制和預防病毒的有效手段之一，研發的重要性進一步凸顯。

　　多家藥企入局，mRNA技術備受矚目

　　據美聯社報道，一項針對新型冠狀病毒疫苗的臨床試驗已于3月16日開始，第一位參與試驗的志愿者在當天接受試驗性疫苗。知情人士稱，實驗者將接受美國國立衛生研究院和Moderna公司聯合開發的疫苗注射。

　　值得一提的是，日前Moderna宣布美國FDA已完成對該公司研制的新型冠狀病毒mRNA疫苗——“mRNA-1273”的審查，批準其進入臨床試驗，這也是全球首個獲批進入臨床試驗的新冠病毒疫苗。該實驗預計于七八月份出臨床一期的成果。

　　mRNA疫苗成為此次新冠病毒疫苗中備受業內關注的焦點。mRNA疫苗技術是通過將編碼靶蛋白的基因序列直接遞送至人體內，利用人體細胞生產抗原并引起機體的特異性免疫反應。同傳統疫苗相比，mRNA疫苗不以減毒或滅活病毒為基礎，接種者不會因此感染。同時它還具有合成迅速、研發前期推進速度較快等優勢。

　　國內藥企巨頭復星醫藥也押注了mRNA疫苗。3月15日，復星醫藥發布公告稱控股子公司復星醫藥產業與 BioNTech 簽訂《Development and License Agreement》，BioNTech授權復星醫藥產業在區域內獨家開發、商業化基于其專有的mRNA技術平臺研發的、針對COVID-19的疫苗產品。

　　復星國際董事長郭廣昌公開表示，“mRNA疫苗具有強大的免疫原性，不需要傳統疫苗必需的附加佐劑，安全性好；mRNA疫苗的生產工藝相對便捷，可以大規模批量生產，更加適于重大疫情中的應用。”

　　據了解，國內現有5條技術路線來推進疫苗研發工作，包括滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、核酸疫苗。此次引起眾人關注的mRNA疫苗就屬于核酸疫苗范疇。

　　除了上述企業，據國內外公開資料顯示，目前CureVac、Arcturus Therapeutics、康諾希、冠昊生物、斯微生物等企業也都在利用mRNA技術研發新冠病毒疫苗。而自疫情爆發以來，利用不同技術手段研發疫苗的企業就不在少數。中泰證券數據顯示，截至目前國內外加入疫苗研發隊列的企業共計36家，里面不乏一些巨頭企業，例如賽諾菲、GSK、強生、智飛生物、華蘭生物等。

　　新冠疫苗研發眼下已進入了競速階段。康希諾17日公布，該公司另一款與軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所聯合開發重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV），已向監管機構提出了Ad5-nCoV的新藥臨床試驗預審評申請，并已經開始了臨床試驗的準備工作和受試者預招募工作。

　　我國新冠疫苗研發進展總體不慢于國外

　　WHO于2月29日公布的最新31項后續疫苗中，核酸疫苗與病毒載體重組疫苗為創新型疫苗主流。值得關注的是，mRNA疫苗作為一種新的疫苗種類，全球尚無基于該技術研發的疫苗獲批上市。

　　業內分析人士指出，一旦mRNA疫苗順利上市，會給其它傳統疫苗帶來極大的沖擊，不過從研發周期來看，該疫苗也不會過早獲批上市，因為一期實驗完成，還有二期、三期，只有經過廣泛的臨床運用之后才能最終上市。基于此，Moderna公司生產的疫苗若有效且臨床試驗順利，也需要1~1.5年才能規模化生產、上市。

　　常規疫苗從研發到順利上市至少花費八年以上時間，新冠疫苗的研制過程還是相當迅速的。日前，世界衛生組織總干事譚德塞在日內瓦舉行的新聞發布會上表示，新型冠狀病毒疫苗有望在18個月內準備就緒。

　　17日，國務院聯防聯控機制就藥物疫苗和檢測試劑研發攻關最新情況舉行發布會，會議透露，截至目前五大技術方向疫苗總體進展順利，第一批確定的9項任務都已完成臨床前研究的大部分工作，大部分研發團隊4月份能完成臨床前研究，并逐步啟動臨床試驗，有的團隊進展更快。我國新冠疫苗研發進展總體上處于國際先進行列，不會慢于國外。

　　而在16日上海疫情防控新聞發布會上，上海市衛健委副主任衣承東透露，mRNA疫苗預計將在4月中旬進入臨床試驗。業內推測，其或是上海斯微生物與中國疾控中心、上海同濟大學醫學院合作研發，已啟動靈長類動物毒理和藥效預實驗的mRNA疫苗項目。

　　疫苗研發受重視，產業進入黃金期

　　疫苗開發周期較長，預計短時期內對企業收入不會帶來較大的影響。并且，亦如復星醫藥公告所說，從疫苗研發經驗看，一旦產品進入臨床試驗階段，還將會受到受試者招募情況、疫情發展等因素影響，再之也有可能因臨床試驗的安全性或有效性等問題終止，企業研發投入的風險較大。

　　16日，《求是》雜志發表了《為打贏疫情防控阻擊戰提供強大科技支撐》一文。當中，國家領導人指出，疫苗作為用于健康人的特殊產品，對疫情防控至關重要，對安全性的要求也是第一位的。要加快推進已有的多種技術路線疫苗研發，同時密切跟蹤國外研發進展，加強合作，爭取早日推動疫苗的臨床試驗和上市使用。

　　可以看到，疫情當下，國家對于疫苗研發及合作十分重視。開發新冠病毒疫苗企業將有機會獲得“綠色通道”，而經此一役后，該文章也提到“加快建立以企業為主體、產學研相結合的疫苗研發和產業化體系，建立國家疫苗儲備制度”，未來疫苗產業也有望繼續保持較快增長。

　　值得一提的是，2020年起國產13價肺炎疫苗、2價HPV疫苗陸續上市，提振市場信心。今年，還有一系列重磅產品預計上市。近些來我國也在政策層面上不斷推動疫苗企業合規生產，例如推動疫苗管理法落地。中國疫苗行業迎來黃金發展期，前景明朗。