新型抗炎藥Entyvio獲日本批準，治療中重度潰瘍性結腸炎

日本制藥巨頭武田（Takeda）近日宣布，日本勞動衛生福利部（MHLW）已批準Entyvio（vedolizumab，開發代碼：MLN0002）用于中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）患者的治療。

武田在2017年8月提交了Entyvio的新藥申請（NDA），其中納入了在292例日本中度至重度活動性UC患者中開展的III期臨床研究CCT-101的數據以及來自一項入組了895例中重度UC患者的國際性關鍵III期臨床研究GEMINI I的數據。

日本北里大學北里研究所病院高級IBD研究和治療中心主任Toshifumi Hibi博士表示，近年來，日本UC患者的數量在不斷增加。醫學治療的治療已經得到改善，并且有更多的可選治療方案，但還有許多患者在日常生活中仍會遇到困難。我相信，將Entyvio納入到當前可用的治療方案中，作為一種具有選擇性抑制消化道炎癥細胞遷移新作用機制的新生物療法，Entyvio代表著UC治療的一個重要進步，可以達到更好的長期治療目標。

UC是一種慢性、進展性、炎癥性腸道疾病，通常影響年輕人。該病癥狀包括腹瀉、直腸出血、尿失禁及腹部疼痛等，據估計，在日本有超過16萬人受該病困擾。目前，UC的病因尚不完全清楚，但最近的研究表明，遺傳、環境因素和/或針對微生物抗原的異常免疫反應在易感個體中可能導致UC。

Entyvio是一種腸道選擇性人源化單克隆抗體，于2014年5月獲美國和歐盟批準上市。目前，Entyvio已獲全球60多個國家批準，用于中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）或克羅恩病（CD）成人患者的治療。截止2018年5月，Entyvio上市后的全球總的暴露量超過20萬患者年。

Entyvio的活性藥物成分為vedolizumab，這是一種全人源化單克隆抗體，特異性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素對腸道黏膜細胞粘附分子MAdCAM-1的結合。MAdCAM-1選擇性表達于腸胃血管和淋巴結。α4β7整合素表達于一組循環（circulating）白細胞，這些細胞已被證明在CD和UC疾病中介導炎癥過程中發揮了重要作用。