田Entyvio靜脈制劑在歐盟即將獲批新適應癥!

　　武田制藥（Takeda Pharma）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見，建議批準腸道選擇性生物制劑Entyvio（安吉優?，通用名：vedolizumab，維得利珠單抗）靜脈（IV）注射制劑：用于治療因潰瘍性結腸炎（UC）接受結直腸切除術(proctocolectomy)和回腸儲袋肛管吻合術（IPAA）、且對抗生素應答不足或失應答的中度至重度活動性慢性貯袋炎（pouchitis）成人患者。

　　現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者通常會在2個月內做出最終審查決定。如果獲得批準，Entyvio將成為歐洲第一個治療活動性慢性貯袋炎的藥物。目前，Entyvio在歐盟已被批準：用于治療對常規療法或腫瘤壞死因子α（TNFα）拮抗劑應答不足、失應答、或不耐受的中度至重度潰瘍性結腸炎（UC）和克羅恩病（CD）患者。

　　潰瘍性結腸炎（UC）患者可能需要切除結腸和直腸（直腸切除術），并通過外科手術建立回腸儲袋以幫助大便滯留（回腸儲袋肛管吻合術，IPAA）。貯袋炎（pouchitis）是UC患者使用IPAA行直腸切除術后的主要并發癥，約50%患者受到影響，可導致大便失禁、腹部不適和出血。雖然急性貯袋炎可能對抗生素治療有反應，但抗生素難治性貯袋炎（病情對抗生素治療沒有充分反應）可能會導致頻繁復發。抗生素難治性貯袋炎影響全球10-15%的貯袋炎患者，并可能對其生活質量產生相當大的影響。

　　CHMP的積極意見是基于EARNEST試驗的結果，相關數據最近在聯合歐洲胃腸病學會年會（UEG Week Virtual 2021）上公布。該試驗評估了Entyvio IV治療活動性慢性貯袋炎的安全性和有效性。結果顯示，該研究達到了主要終點：在治療第14周，Entyvio IV治療組臨床緩解率為31.4%、安慰劑組為9.8%。此外，來自大量歷史數據回顧性研究的信息表明，Entyvio IV治療可對貯袋炎患者產生積極影響。

　　武田胃腸道治療區負責人Chinwe Ukomadu表示：“武田在推進胃腸道疾病患者的治療和護理方面取得了重大進展，我們歡迎今天CHMP對Entyvio IV治療貯袋炎的積極評價。貯袋炎是一種長期的、使人衰弱的疾病，對患者的生活質量有很大影響。我們很高興為歐洲患者帶來一種新的非手術治療選擇，目前針對該疾病尚無批準的治療方法。”