新版《質量管理體系認證規則》常見問題解答（二）

1.2025年12月31日前開展的質量管理體系認證活動是否需要滿足新版《質量管理體系認證規則》要求？

新版《質量管理體系認證規則》自2026年1月1日起正式實施，自2026年1月1日起認證機構開展的質量管理體系認證活動應滿足新版規則要求。

2.特定行業的質量管理體系認證活動，認證依據不包含《質量管理體系 要求》（GB/T 19001）或《Quality management system—Requirements》（ISO 9001）的，應滿足新版《質量管理體系認證規則》的哪些要求？

IATF 16949汽車行業質量管理體系認證、ISO 22163鐵路行業質量管理體系認證等特定行業的質量管理體系認證活動，以及認證機構依據備案的特定行業質量管理體系認證規則所開展的認證活動，認證依據不包含《質量管理體系 要求》（GB/T 19001）或《Quality management system—Requirements》（ISO 9001）的，應滿足新版規則的3.9、3.10和5.12.1等條款的要求。同時，審核組成員應取得QMS審核員注冊資格。

3.擬開展的QMS認證業務范圍需要具備至少2名QMS專業領域審核員，QMS專業領域審核員可否為QMS實習審核員？

在擬開展的QMS認證業務范圍內，需要具備至少2名QMS專業領域審核員，專業領域審核員不能為QMS實習審核員，QMS實習審核員不評定專業領域。

4.在已經開展QMS認證活動的認證業務范圍，認證機構不具備2名QMS專業領域審核員的，從2026年1月1日起能否繼續開展認證活動？

認證機構應確保在已開展QMS認證活動的認證業務范圍內具備至少2名QMS專業領域審核員。在擬開展的QMS認證業務范圍，專業領域審核員低于2人的，則不能開展該認證業務范圍的QMS認證活動。

5.QMS審核員轉機構后，原認證機構評定的專業領域能否持續保持？

認證機構應依據新版規則3.6條款列明的條件，建立基于風險的QMS認證業務范圍專業領域審核員的能力評定準則，確保本認證機構的QMS專業領域審核員滿足新版規則3.6條款要求。

6.基于專業審核經歷評定QMS認證審核員的專業領域時，如何理解“全程與專業領域審核員或技術專家在同一組進行實習”？

基于專業審核經歷評定專業領域時，應限定于在本認證機構內部所獲取的經歷。專業審核經歷次數的計算按從首次會議到末次會議期間參加的完整現場審核計（審核類型可為初審、監督或再認證），審核人日按該次現場審核專業過程審核人日計算。專業實習的QMS審核員應與QMS專業領域審核員或技術專家全程同組，按QMS實習審核員管理，不計入該次QMS認證審核的審核時間，但計入其周期年內的現場審核天數。

專業實習的QMS審核員在積攢專業審核經歷時，與QMS專業領域審核員全程同組的，其在審核中的活動和審核發現由QMS專業領域審核員負責；與技術專家全程同組的，需要在審核組內指派一名QMS審核員對其在審核中的活動和審核發現負責。

7.在QMS審核員評定專業領域時，是否可以使用IATF16949汽車行業質量管理體系認證等特定行業質量管理體系認證的審核經歷？

QMS審核員專業領域的評定僅可以使用QMS認證審核的專業審核經歷，不能使用IATF16949、AS9100（9110/9120）、TL9000等特定行業質量管理體系認證的審核經歷。

8.不滿足新版規則3.6條款要求的QMS專業領域審核員，本規則發布前5年在本認證機構參與10次及以上的專業審核經歷的，如何開展見證評審？

見證評審是見證人在初次認證審核第二階段審核、監督審核或再認證審核中與被見證人同組，見證其對生產/服務活動中專業過程的審核能力。見證人應為經認證機構評定滿足3.6條款要求的QMS專業領域審核員，在被見證人能力不足時見證人應接管審核任務。見證人的見證時間不計入審核人日，但計入見證人和被見證人周期年內的現場審核天數。

9.某QMS審核員周期年現場審核天數超出180天，對其超出天數實施審核的認證項目應如何安排再次現場審核？

一個周期年內現場審核天數超出180天的審核員仍作為QMS審核組成員參與現場審核的，該次現場審核無效。認證機構應重新組建符合新版規則要求的審核組，在該次無效現場審核結束后一個月內再次實施現場審核。

10.針對新版規則3.10條款，統計時點下的QMS有效認證證書數量如何計算？

統計時點可為2026年1月1日起后的任意時點，QMS有效認證證書數量為統計時點下的認證證書狀態為“有效”和“暫停”的證書數量。

11.QMS實習審核員，能否被評定為QMS認證業務范圍的技術專家？

QMS實習審核員不得被評定為QMS認證業務范圍的技術專家。

12.認證委托人取得相關法律法規規定的行政許可前能否運行QMS？

認證委托人申請認證范圍中的經營事項涉及行政許可的，QMS運行的起算日期不得早于取得行政許可的日期。

13.獲證組織因自身原因被暫停、撤銷、注銷的認證證書是否包括產品認證證書或服務認證證書？是否包括已到期失效的認證證書？

獲證組織因自身原因被暫停、撤銷、注銷QMS認證證書未滿一年的，認證機構不得受理其認證申請。原QMS認證證書暫停后未辦理恢復，證書在有效截止日期后失效的，在認證證書暫停滿一年后可以重新提出QMS認證申請。

14.2026年1月1日起，認證費用是否必須由認證委托人直接支付給認證機構？

認證費用應由認證委托人直接支付給認證機構。認證委托人的上級單位或下級單位向認證機構支付費用是可接受的形式。個體工商戶作為認證委托人時，可以由經營者向認證機構支付認證費用，其他類型的認證委托人的認證費用不得由個人支付。

2025年12月31日前已簽訂的認證合同中約定的付款方式不滿足新版規則要求的，認證機構應與認證委托人及時簽署補充協議或重新簽署認證合同，明確2026年1月1日后認證費用由認證委托人直接支付給認證機構。

15.如何理解每次監督審核間隔不超過12個月？

監督審核時間間隔不超過12個月，即本次監督審核的開始日期距上一次監督審核的結束日期不超過12個月。監督審核每個日歷年需要進行1次，正常情況下，一個認證周期內的審核方案中，至少包括兩次監督審核。

認證證書因不能按期接受第一次監督審核被暫停，在暫停期間認證證書狀態恢復，但第二次監督審核未能在認證證書簽發之日起24個月內開展的，認證機構應暫停認證證書。

16.獲證組織按策劃間隔接受了第一次監督審核，在第二次監督審核前能否申請按再認證開展后續認證活動？

獲證組織可根據自身需求與認證機構協商一致，提前進行再認證審核。獲證組織選擇提前再認證的，認證機構應確保在認證周期內的每個日歷年有一次監督審核或再認證審核，且提前再認證審核時間距離上一次監督審核不應超過12個月，否則應暫停認證證書。

17.QMS與其他管理體系結合審核的，是否要求每個管理體系認證領域均至少1名認證機構的專職審核員的要求？

對于市場監管總局（國家認監委）或認可機構未明確審核時間要求的管理體系認證活動，QMS不能與其實施結合審核。QMS和其他管理體系結合審核時，審核組應至少有1名結合審核涉及的管理體系領域的專職審核員全程參與審核。

18.分場所現場審核時間如何計算？

認證機構應明確分場所的審核時間確定方法，滿足新版規則5.4.2條款要求。QMS單體系審核時，分場所現場審核時間的最小值不得少于附錄B所規定的審核時間×50%（分場所）×80%（現場審核）。

19.再認證現場審核或再認證審核的嚴重不符合的驗證未在原認證證書到期前完成的，原認證證書到期自動失效，認證機構應按照初次認證開展認證活動，第一階段審核是否可以非現場形式開展？

再認證現場審核或再認證審核的嚴重不符合的驗證未在原認證證書到期前完成的，原認證證書到期自動失效，認證機構應按照初次認證開展認證活動，第一階段審核可不在認證委托人現場實施，但具體適用情形應滿足新版規則5.6.2.2條款規定。

20.初次認證審核的嚴重不符合未在規定期限內完成驗證，最晚應在何時重新實施一次第二階段審核？

初次認證審核的嚴重不符合未在第二階段審核結束之日起6個月內完成驗證的，認證機構應在驗證期限截止后30日內重新實施一次第二階段審核。

21.經調查核實獲證組織存在暫停情形，但調查核實后5日內該暫停情形已消除，是否仍需暫停認證證書？

獲證組織存在暫停情形的，認證機構應在調查核實后5日內作出暫停其認證證書的決定。若認證機構在作出暫停決定前，已確認該暫停情形在調查核實后5日內徹底消除且無再發生風險，可不予暫停；若暫停決定已作出，則須認證機構正式驗證并確認暫停原因已消除后，方可恢復認證證書。

第一次監督審核未能在認證證書簽發后12個月內開展的，以及第二次監督審核未能在第一次監督審核按期結束后12個月開展的，認證機構應暫停認證證書。

22.認證記錄是否可使用經過授權的個人名章？

認證記錄中使用的電子簽名應符合《電子簽名法》規定，應經過電子認證證明。不使用電子簽名的，應為手寫簽名。

23.工程建設施工企業質量管理體系認證（EC9000）的認證證書編號，是否要按附錄C編制？

認證依據包括GB/T 19001 和/或ISO 9001的認證活動應按照新版《質量管理體系認證規則》執行，認證證書編號也應符合附錄C要求。

24.轉換認證機構的認證證書應如何確定認證證書編號中的認證周期？

按照5.2.3的要求實施認證轉換的，新認證證書的編號可延續原認證證書的認證周期。