新藥研發受重視陳凱先聚焦生物醫藥臨床試驗

　　在本次兩會上，全國政協委員、上海市科協主席、中科院上海藥物研究所研究員陳凱先帶來兩個提案，聚焦生物醫藥臨床試驗，旨在加快新藥研發。"中國的藥物研發能力本身就比較薄弱，如果審批再比較慢，那在國際上的競爭力會大打折扣。有時候我們起步并不晚，甚至比國際上還早一點，但往往在審批上慢了那么一拍，就導致新藥上市比人家落后，說是'起了個大早趕了個晚集'也不為過。"

　　（全國政協委員、上海市科協主席、中科院上海藥物研究所研究員陳凱先）

　　陳凱先委員所說的審批主要是指目前藥品進入臨床試驗時要面臨的"遺傳資源審批"。實際上，為了讓新藥研發不耽誤在"審批"上，國家食藥監總局(CFDA)曾做過許多努力，2015年7月，CFDA先后發布了《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》和《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告(2015年第140號)》，大力解決審評緩慢的問題。

　　然而，同年7月份科技部發的布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務指南》卻又讓新藥審批"一夜回到解放前"，按照《新指南》要求，只要是從中國病人采集的樣本包括但不限于全血、血清、血漿、組織、唾液、尿液、頭發等樣本都屬于遺傳資源。所有外企參與的臨床試驗都必須在遺傳辦審批后才能啟動，無論是否出口出境。

　　"這個《指南》的出臺是為了保護我們的遺傳資源，這當然是必要的，但是這個審批也大大延緩了新藥上市的進程。因為我們現在很多研究都是國內和國際同步進行的，目標瞄準的不光有國內市場還有國際市場，有些研究為了符合國際規范也會委托國際的CIO公司來幫助設計臨床方案，如此種種都會涉及到遺傳資源審批的問題。"此外，藥物的臨床試驗也并非在一家醫院進行，每家醫院都要審批，大的項目可能涉及五十甚至上百家醫院，這樣一來時間耽誤得比較嚴重。"陳凱先表示，新藥研究國際競爭非常激烈，即使晚一個月上市，其國際競爭力都會大打折扣，而且也會延緩國人吃上新藥的時間。

　　能不能有一個簡化、高效的管理方法，既能夠保護我們的遺產資源，同時又能加快藥物的臨床研究？對此，陳凱先委員建議，或可將目前的遺傳資源審批制改成備案制。"臨床試驗一般都是在國內的綜合醫院做，并非拿到國外去做，所有的樣品都不走出國境，完全是可控的。我們可以規定一個條規，要求所有加入臨床試驗的醫院都要加強遺產資源的保護，并對其執行結果加強核查，如有違背則需要負法律責任。"

　　另外，陳凱先委員還建議，如果審批制不能改為備案制，那是否能夠不再要求幾十個醫院分別審批？"比如，可以將其作為一個統一的藥品項目來審批，執行項目責任制，如此一來臨床研究也將會加快。"

　　陳凱先委員的第二個提案則聚焦在民間輿論對"試藥人"的爭議上，他認為輿論對于藥品的臨床試驗存在著誤解。

　　藥物臨床試驗是驗證藥物在人體內安全性和有效性的唯一方法，也是整個新藥研發過程中耗資最大、時間投入最多的環節。而我國是最有希望在臨床試驗方面走在世界前列的，因為中國人口多，病種多，患者多，醫療機構數量也大。但現在社會輿論上，對藥物臨床研究明顯有些誤解，有些人甚至認為臨床研究是拿人做'小白鼠'，拿人做實驗，不尊重個人權益，"有些人甚至認為這種事情可以讓國外先搞起來，中國沒有必要先搞，沒有必要去冒這個風險。這種想法是會阻礙中國的生物醫藥研究的。"

　　對此，陳凱先委員認為，這是一種誤解，也是對臨床試驗志愿者的一種輕賤。"我們的臨床試驗志愿者都是非常健康的，他們好多人都是大學生，醫學院的學生，他們承擔的是一份社會責任，這個責任其實比獻血的意義還要大，獻血三五百毫升，只能救一到兩個病人，但一個臨床試驗的成果卻可以造福無數人。"另外，國家對臨床研究責任的保障也有一定的考慮，發生問題的可能性較小。

　　陳凱先委員呼吁，我們應該端正觀念，鼓勵和推動新藥的臨床試驗。"抹黑或者傷害這個行業和群體，那么藥物不能得到驗證、新藥不能上市，損失的是我們每一個人。"