在心臟平均70年的壽命中,它大約會跳動25億次。
但它并非時刻都處于有規律、有節奏的搏動中。在許多心血管介入手術中,心律失常或心跳過緩可能會給患者帶來嚴重并發癥風險甚至死亡威脅。
為了用創新療法解決這一問題,格勒諾布爾心血管研究所的介入心臟病學家Benjamin FAURIE開始了長達十余年的探索。
一切要從2011年Benjamin FAURIE的一次手術經歷說起。
在進行首次經導管主動脈瓣置換(TAVR)手術時,Benjamin發現了大量危及患者生命安全的并發癥。這些并發癥與人工瓣膜本身無關,而是與輔助器械或植入技術有關。其中,在瓣膜植入過程中,使用臨時起搏導管來使心臟麻痹或復蘇的治療過程便是導致嚴重并發癥的一大原因。
為了改變這一困境,他創造了一種通過TAVR導絲直接刺激心臟的技術——直接導絲起搏(DWP)技術。這種技術可以在很大程度上避免由起搏導管插入造成的并發癥。
對于這項創新,心臟病學界并不太認可,Benjamin多次碰壁。但主動脈瓣膜經皮置換技術的發明者Alain Cribier教授曾在一個會議上為Benjamin辯護,這堅定了Benjamin推進DWP技術的決心。2018年,Benjamin成立了專注于DWP技術開發的Electroducer。
為了推廣該技術,Benjamin還尋求了巴黎大學心臟外科教授Jacques Seguin的幫助。2020年,Jacques Seguin教授擔任Electroducer的戰略委員會成員,共同致力于核心產品Electroducer Sleeve的研發與應用。在志同道合的合作伙伴支持下,DWP技術成為介入心臟病學的突破性技術,并已被心臟病學界部分采用,迎來了“柳暗花明”。
在一些心血管介入手術中,由于心臟瓣膜或冠狀動脈狹窄等原因,患者可能會出現心律失常或心跳過緩,需要臨時給心臟提供一定頻率和強度的電刺激,以維持正常心跳。傳統的方法是通過靜脈通路將一根起搏導管送入心臟內部,然后通過外部起搏器遞送電信號。但這種方法有一定風險,可能會損傷血管或心臟組織,也會增加手術時長和輻射暴露。
DWP技術的出現則為這一困境的解決提供了新的契機。
它是一種在經皮心血管介入手術(如PCI、TAVR)中需要臨時心臟刺激時使用的新型刺激療法。該技術直接利用了在手術中使用的介入導絲作為起搏電極,將其與皮膚陽極和外部起搏器連接,并通過導絲將起搏器的電信號傳輸到心臟,從而避免了額外插入起搏導管的步驟和風險。
2019年,一項多中心隨機對照試驗(EASY TAVI)招募了302名受試者,并對DWP技術和標準右心室刺激技術(臨時起搏導管)進行比較。結果顯示,DWP技術更具優越性。
DWP技術不需要另外穿刺建立靜脈通路,也不需在右心室內放置和調整臨時起搏器導管,這些步驟的省略都會減少操作時間和熒光屏使用時間,從而優化手術操作流程、縮短干預時間,減少了患者和操作者的輻射暴露。同時,DWP通過避免額外導管的植入降低了手術的侵入性,有助于減少患者的術中和術后創傷。
并且,DWP技術具有更高的安全性,能夠避免在高危區域植入導管所引發的并發癥,同時提供與刺激探頭相同的刺激效果。這是因為,使用DWP技術不需要在右心室內放置臨時起搏器導管,這樣可以避免由此引發的導管移位、心律失常、感染等并發癥。并且,DWP技術可以直接通過導絲來刺激心臟,與傳統起搏器相比,更加貼近心肌組織,因此在一些情況下比傳統的右心室刺激更加有效。
DWP技術不需要使用臨時起搏器導管和電極片等傳統起搏技術所需的材料,能減少其他醫療器械的使用和消耗。同時,其縮短手術時間和住院時間、減少并發癥風險和治療費用等優勢也為醫院、患者降低了經濟成本。
該公司表示,在一項研究名為“經導管主動脈瓣置換術中通過瓣膜導絲進行左心室快速起搏”的實驗中,DWP通過顯著縮短手術持續時間和侵入性能夠減少圍手術期和術后創傷,并能將手術總成本降低約12%。這項研究于2019年由Faurie博士等人發表在《美國心臟病學會雜志》上。
基于DWP技術,Electroducer發明了其核心產品Electroducer Sleeve。這是一種由高度創新材料制成的導電裝置,能夠通過導絲將外部起搏器的電信號安全地傳輸到患者的心臟。Electroducer Sleeve可以與任何導絲和起搏器兼容,適用于需要臨時起搏的各種心臟介入手術,如經皮主動脈瓣置換術(TAVI)、經皮二尖瓣修復術(TMVR)、經皮三尖瓣修復術(TTVR)、經皮冠狀動脈介入術(PCI)等。
Electroducer Sleeve利用多項專利技術,將DWP技術以效果最大化的方式集成在一起,提高了技術的可重復性,也降低了患者的疼痛感,并保持了可接受的閾值。并且,該裝置與傳統的經皮心臟手術設備連接,不需要改變醫生的操作習慣,學習成本較低,能夠實現快速上手。
在進行經皮心臟介入手術之前,醫生需要將Electroducer Sleeve套在手術所用的導絲上,并將導絲插入血管。在將導絲推進到心臟的目標位置后,醫生會把Electroducer Sleeve連接到外部起搏器上,并通過調節外部起搏器的參數,控制導絲對心臟的刺激頻率和強度,從而實現直接導絲起搏。在完成手術后,斷開Electroducer Sleeve和外部起搏器的連接,并將導絲和Electroducer Sleeve一起拔出即可。
2022年12月15日,Electroducer宣布,其試點研究的積極結果已經發表在醫學期刊《EuroIntervention》上,這是全球公認的專注于介入心臟病學的最著名的歐洲出版物。該研究題為《一種用于經導管心臟瓣膜和冠狀動脈介入的直接導絲起搏器:Electroducer Sleeve的首次人體、多中心研究》。本次試驗共招募了來自四個法國醫學中心的60名患者。
試驗研究結果顯示,Electroducer Sleeve在心臟瓣膜疾病和復雜冠狀動脈介入治療方面具有安全性和有效性。值得注意的是,Electroducer Sleeve提高了患者的耐受性,在刺激過程中沒有引起疼痛,這也使得醫生能夠在手術過程中對其進行多次重復利用。
Electroducer的首席執行官兼創始人Benjamin Faurie博士表示,“Electroducer Sleeve的研究結果能夠發表在如此權威的醫學期刊上,顯示了Electroducer的臨床方法有著成為首選手術方式的潛力。”Electroducer計劃將在明年內把Electroducer Sleeve推向市場,讓盡可能多的患者和心臟病專家能夠使用該設備。
2019年,Electroducer成為i-Lab 2019創新大賽的獲獎者之一。i-Lab是法國最大的深度技術創新競賽,是創新公司的成長加速器,已成為創新領域的標桿。此次獲獎意味著Electroducer的心臟起搏療法不會止步于簡單的想法或發明,而是有望成為解決重大臨床需求的創新方案。
2021年1月,Electroducer Sleeve獲得了ISO 13485認證,這是國際公認的醫療器械行業的質量管理體系標準。此次認證代表著Electroducer Sleeve已符合國際標準和法規要求,能夠保證產品的質量水平和安全有效性。這將有助于該公司加強風險管理和缺陷預防,降低產品出現質量事故或不良事件的風險。同時,這也為Electroducer Sleeve日后消除貿易壁壘、進入國際市場奠定了基礎。
2022年5月10日,第七屆醫療器械創新創業日在巴黎的科學與工業城舉行,以表彰醫療器械行業具有創新力和卓越性的企業。Electroducer在本次活動中獲得了“2022年評審團獎”,并被法國國家醫療技術聯盟 (SNITEM) 評選為“年度初創企業”。Electroducer Sleeve計劃將于2023年底進入美國市場,隨后在2024年進入歐洲市場,并將分別獲得FDA授權和CE認證。此外,Electroducer還將繼續拓展其核心產品的適用范圍,將其應用于二尖瓣和三尖瓣手術當中。