星銳醫藥呼吸道合胞病毒mRNA疫苗獲美國FDA臨床試驗許可

　　2024年3月8日，星銳醫藥（Starna Therapeutics），一家聚焦靶向遞送技術及創新mRNA療法的生物技術公司，宣布其自主研發及生產的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗STR-V003獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗申請（IND）批準，并將開展一期臨床試驗研究。

　　STR-V003是一種編碼融合前蛋白（pre-fusion F，preF）的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗，旨在預防RSV病毒感染。該疫苗由星銳醫藥自主知識產權的脂質納米顆粒（LNP）及preF mRNA組成，并且在自建cGMP車間完成中試生產。在臨床前的小鼠及棉鼠模型實驗中，該疫苗展示出同時對RSV A型及B型病毒毒株的免疫反應及保護作用。此次臨床試驗研究將使用不同劑量的STR-V003疫苗，在健康成年受試者和老年受試者中評估其安全性和免疫原性。

　　“STR-V003疫苗IND獲得FDA批準，是星銳醫藥mRNA-LNP技術平臺上取得的重要里程碑，展現了團隊的研發能力、CMC水平和高效執行力。后續我們將快速推進STR-V003的臨床開發工作，期待在全球范圍內為RSV疾病的預防提供新的選擇，造福全球患者。”星銳醫藥CEO胡榮寬博士表示。

　　RSV病毒是常見的呼吸道感染病原體，具有高度傳染性，在嬰幼兒、免疫缺陷人群及老年人群中高發，并且帶來嚴重的疾病負擔。目前，全球范圍有兩款RSV疫苗獲批上市，分別為GSK的AREXVY和Pfizer的ABRYSVO，兩者均為重組蛋白疫苗，兩者在2023年分別實現12.4億英鎊和8.9億美元銷售額，目前Moderna mRNA-1345已經在海外完成三期臨床試驗，但尚未有RSV mRNA疫苗獲批上市。