最新！國家藥品監督管理局發布數字PCR行業標準

　　數字聚合酶鏈反應（數字PCR，dPCR）技術是一種核酸絕對定量的檢測方法，通過該技術，無需使用標準曲線法即可對核酸進行精確定量，從而極大程度地提高了檢測的準確度和精密度。該技術是繼實時熒光定量PCR技術之后的第三代核酸定量檢測技術，具備核酸絕對定量、精確性高等優勢，在多個領域具有重要的應用前景，在液體活檢、腫瘤伴隨診斷、無創產前篩查、病原載量監測等方面具有重要臨床應用價值。

　　2023年9月7日，國家藥品監督管理局發布了《國家藥監局關于發布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫療器械行業標準的公告（2023年第118號）》的公告。公告中提到的45項醫療器械行業標準中，數字PCR（數字聚合酶鏈反應分析系統）赫然在列。

　　 這一標準由北京市醫療器械檢驗研究院、中國食品藥品檢定研究院、北京市醫療器械審評檢查中心、邁克生物全資子公司—北京達微生物科技有限公司等共同起草，并將于2024年9月15日開始實施。該標準文件規定了數字PCR分析系統的分類，試驗方法，功能要求、標簽、標識和使用說明，包裝、運輸和貯存等內容。文件適用于對核酸樣本以單液滴或單核酸分子方式生成數百個至數百萬個獨立反應單元的設備，規范了分析系統的微液滴生成模塊、聚合酶鏈反應模塊和微滴檢測模塊的組成和要求，為數字PCR行業提供了統一的標準指導。