標準解讀：人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準

　　9月6日，國家衛健委發布《人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準》等2項推薦性衛生行業標準。

　　《人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準》由國家衛生健康標準委員會臨床檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術咨詢，由國家衛生健康委醫管中心負責協調性和格式審查，由國家衛生健康委醫政醫管局負責業務管理、法規司負責統籌管理。 該標準起草單位：北京醫院、北京市紅十字血液中心、中華骨髓庫管理中心、浙江省血液中心、遼寧省血液中心。該標準主要起草人：蔡劍平、張志欣、肖堯、黑愛蓮、周曉陽、王琳、戴大鵬、張立群、朱發明、李劍平。

　　人類白細胞抗原（human leukocyte antigen, HLA）又稱移植抗原，與同種異體組織器官移植以及移植物的排斥反應相關。存在于細胞膜表面的HLA分子可以結合來自細胞內或細胞外的肽，形成HLA-肽復合物，抗原遞呈細胞將該復合物遞呈給T細胞引起一系列的免疫反應。

　　隨著對HLA研究的深入，20世紀中葉誕生的器官移植和造血干細胞移植技術已成為臨床醫學治療和拯救患者生命的重要手段，數以百萬計的患者通過器官移植和造血干細胞移植獲得了新生。近二十年來，隨著對免疫抑制劑、HLA配型、HLA抗體檢測和監測等存活率影響因素的認識，器官移植和造血干細胞移植存活率得到了顯著的改善。 HLA組織配型是影響器官移植和造血干細胞移植存活率及受者生存質量的重要因素之一。

　　HLA基因具有高度的多態性，決定了所表達的HLA抗原分子的多態性。 隨著聚合酶鏈反應(polymerase chain reaction，PCR)技術在臨床應用的日益廣泛，從20世紀80年代末開始HLA分型已從過去主要采用血清學和細胞學檢測技術過渡到以基因分型檢測技術為主。基因分型檢測技術具有靈敏度高、準確度高、能檢測出血清學和細胞學方法無法檢出的基因型別等優點，還具有不排斥原有血清學和細胞學所闡述信息的優點。HLA基因分型檢測技術對實驗室人員、實驗室設置、檢測的技術流程以及質量控制等提出了更高的要求。長期以來我國一直缺乏HLA基因分型檢測技術體系的規范及要求，在一定程度上影響了HLA 基因分型整體檢測水平的提高和臨床器官移植、造血干細胞移植標準化的進程。

　　本標準擬建立適用于我國國情的HLA基因分型檢測技術體系的規范及要求，旨在提高我國HLA基因分型實驗室的技術水平，更有效地服務于與HLA相關的臨床診療工作。