2016年5月16日,國家食品藥品監督管理總局經審查,批準了北京品馳醫療設備有限公司生產的“植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件”和“植入式迷走神經刺激電極導線套件”兩個產品。
“植入式迷走神經刺激脈沖發生器套件”由脈沖發生器、測試電阻、力矩螺絲刀和控制磁鐵組成。“植入式迷走神經刺激電極導線套件”由電極、造隧道工具(包括穿刺工具和套管)和固定夾組成。
上述兩個產品配合使用,對藥物不能有效控制的難治性癲癇患者能起到控制癲癇發作的作用。是迷走神經刺激治療癲癇病的首例國產產品。
食品藥品監督管理部門將加強產品上市后監管,保護患者用械安全。
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