歐洲首個專門預防偏頭痛的藥物！諾華Aimovig獲歐盟批準

　　瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，偏頭痛藥物Aimovig（erenumab）已獲歐盟委員會（EC）批準，用于每月至少經歷4天偏頭痛的成人患者，預防偏頭痛。Aimovig是全球首個也是唯一一個獲批專門用于預防偏頭痛的藥物，截至目前，已獲美國、瑞士、澳大利亞、歐盟批準。用藥方面，Aimovig通過SureClick自動注射筆每4周一次皮下注射，可由患者自我注射或由其他受過訓練的人注射。

　　Aimovig由諾華與安進聯合開發，雙方共同負責該產品在美國市場的商業化，安進保留該產品在日本市場的獨家商業化權利，諾華則擁有該產品在歐洲、加拿大及其他地區的獨家商業化權利。

　　偏頭痛是一種常見的慢性神經血管性疾病，特征為反復發作的劇烈頭痛，多為偏側。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一。據估計，在全球范圍內，大約90%的偏頭痛患者為發作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數可多達14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月發生頭痛天數至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續時間超過3個月。

　　Aimovig的獲批是基于一個強勁的數據包，其中包括了4個II期和III期臨床研究，入組了超過2600例每月經歷4天或更多天數偏頭痛的患者。數據顯示，與安慰劑相比，Aimovig橫跨偏頭痛譜在減少每月偏頭痛天數方面表現出臨床意義和統計學意義的顯著療效。具體數據為：（1）預防發作性偏頭痛（EM，每月偏頭痛天數4-14天），與安慰劑組相比，Aimovig治療組有一半的患者每月偏頭痛天數減少一半或更多（STRIVE研究：Aimovig 70mg和140mg劑量分別為43.3%和50%，安慰劑為26.6%；p＜0.001）；（2）預防慢性偏頭痛（CM，每月15天或更多偏頭痛天數），與安慰劑組相比，Aimovig治療組取得了相似的統計學顯著反應（Aimovig 70mg和140mg劑量分別為40%和41%，安慰劑為23%，p＜0.001）。

　　Aimovig是通過靶向阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP）受體開發的首個預防偏頭痛的藥物，該受體在偏頭痛的發生中發揮了關鍵作用。CGRP是一種神經肽，已被證明在偏頭痛發作時釋放，被認為是偏頭痛發作的誘因。目前，CGRP受體已成為偏頭痛藥物研發的熱門靶點。

　　除了Aimovig之外，另有多家藥企在開發靶向CGRP的抗體藥物，包括禮來galcanezumab（每月1次）和梯瓦fremanezumab（每月1次或3月1次），這2個藥物在去年10月已經提交了上市申請。此外，Alder公司的eptinezumab（3月1次）正在進行III期臨床開發，該藥在某些患者中應答率高達100%，有望在2018年提交上市申請。除了抗體藥物之外，還有一些公司正在開發口服CGRP抑制劑，包括艾爾建的atogepant和Biohaven公司的rimegepant。

　　不過，在上述這些藥物中，Aimovig于今年5月中旬率先獲得美國FDA批準，成為全球首個靶向CGRP受體的偏頭痛藥物，同時也是美國市場近20年來首個預防偏頭痛的新藥。今年3月，科睿唯安發布《2018年最值得關注的12個新藥，預測Aimovig在2022年的銷售額將達到11.7億美元。