歐盟停用美沙酮口服溶液

　　由于美沙酮口服溶液包含高分子量聚維酮，歐盟的監察機構，CMDh（相互認可和人力分散程序協調小組）要求，直到新產品上市前，暫停美沙酮口服溶液的銷售。

　　美沙酮口服藥物，用于治療依賴阿片類藥物的患者的戒斷癥狀，有時也通過靜脈注射而濫用。美沙酮包含高分子量的 K90（聚維酮），它會累積在重要器官的細胞中而不會被排出體外。而且，這種累積會對身體造成嚴重傷害，包括組織損害甚至死亡。

　　在挪威出現嚴重的不良反應事件報道后，歐洲藥品管理局的藥物警戒風險評估委員會（PRAC）在 4 月份進行了一次安全審查，隨后并暫停了挪威市場上包含 K90 的美沙酮口服溶液的銷售。

　　據歐洲藥品管理局透露，“PRAC 得出結論，風險最小化措施不足以減輕包含高分子量聚維酮的口服溶液的風險。在再次被引入歐洲市場之前，他們需要適當的改進配方。”

　　由于 CMDh 已經通過停用美沙酮口服溶液的建議，這一決定將會在所有歐盟成員國實施。目前，口服溶液授權的國家包括，丹麥，芬蘭，馬耳他，瑞典，英國和挪威。目前，服用高分子量產品作為治療方案的該地區患者，應當立即停用該藥物并替換為服用較低風險的美沙酮藥物。

　　有趣的是， CMDh 的這一決定并不包括含低分子量聚維酮（K25 或 K30）的美沙酮口服片劑的暫停銷售，只要修改產品信息即可，包括包裝說明書上的信息。

　　低分子量的聚維酮不會在重要器官的細胞中累積，也可以被排出體外。因此，新的產品信息需要強調含低分子量聚維酮的美沙酮口服片劑仍可使用。目前，這種含低分子量聚維酮的美沙酮口服片劑的授權國家包括，丹麥，芬蘭，瑞典，挪威，匈牙利，冰島，羅馬尼亞和西班牙。