歐盟批準勃林格抗癌藥Vargatef用于非小細胞肺癌

　　勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）腫瘤學管線可謂喜事不斷，就在2日前，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已建議批準抗癌藥物Ofev（nintedanib）用于特發性肺纖維化（IPF）的治療。近日，歐盟委員會（EC）已批準nintedanib聯合多西紫杉醇（docetaxel）用于一線化療后腺癌腫瘤學為局部晚期或轉移性復發性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療，品牌名為Vargatef。（相關閱讀：勃林格特發性肺纖維化藥物Ofev(nintedanib)歐盟監管收獲好消息）

　　nintedanib聯合化療，是首個在起始化療失敗的廣泛腺癌群體中延長患者生存期超過1年的肺癌藥物。nintedanib是勃林格殷格翰腫瘤學管線中的第2種抗癌藥，首個腫瘤學藥物Giotrif（afatinib）于2013年獲批在美歐2大主要市場上市，用于攜帶激活性EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）初治成人患者的治療。

　　Vargatef（nintedanib）的獲批，是基于一項國際性、雙盲III期LUME-Lung 1研究的數據，這是在廣泛的二線腺癌患者群體所開展的、附加療法表現出相對于活性對照組具有生存利益的首個試驗。該項試驗在NSCLC患者中開展，與安慰劑+多西紫杉醇組相比，nintedanib+多西紫杉醇治療組疾病無進展生存期（PFS）表現出統計學意義的顯著延長（3.4個月 vs 2.7個月），腫瘤再度生長風險降低21%，總生存期（OS）顯著延長（12.6個月 vs 10.3個月），平均延長20%。此外，數據還表明，腺癌患者越早發生一線化療失敗，nintedanib所帶來的臨床益處越大，在初始一線治療后9個月內（T＜9個月）疾病惡化的患者，平均總生存期取得了3個月的臨床益處（10.9個月 vs 7.9個月）。

　　Nintedanib是一種口服三聯血管激酶抑制劑，可同時阻斷3種生長因子受體：血管內皮生長因子受體（VEGFR 1-3）、血小板源性生長因子受體（PDGFR α和β）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR 1-3）。所有這3種受體在血管生成和腫瘤生長過程中均發揮著重要作用。這些受體的阻斷，可能導致血管生成的抑制，而血管生成在腫瘤生長中起著關鍵作用。

　　在歐盟，CHMP近日已建議批準nintedanib用于特發性肺纖維化（IPF）的治療。在美國，FDA已批準Ofev（nintedanib）用于特發性肺纖維化（IPF）適應癥，同時獲批的還有羅氏和InterMune的另一款特發性肺纖維化（IPF）藥物Esbriet（比非尼酮）。（相關閱讀：罕見病IPF市場：羅氏 vs 勃林格 好戲上演——FDA同時批準2種IPF新藥）

　　目前，勃林格殷格翰正在多種實體瘤中評價nintedanib，其中非小細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌、卵巢癌已處于III期臨床，間皮瘤、腎癌（腎細胞癌）、肝癌（肝細胞癌）處于II期臨床。