歐盟批準阿斯利康易瑞沙（Iressa）血液ctDNA伴隨診斷

　　阿斯利康（AstraZeneca）腫瘤學藥物易瑞沙（Iressa，通用名：gefitinib，吉非替尼）近日獲得了歐盟的好消息。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已建議批準Iressa標簽II型變化更新，該標簽更新，將使醫生能夠采用血液循環腫瘤細胞DNA（ctDNA）檢測方法，評估EGFR突變狀態，進而鑒別出最可能從Iressa治療中受益的非小細胞肺癌（NSCLC）患者群體。

　　目前，穿刺活檢（biopsy）是獲得患者腫瘤樣本的主要方法，以便確定腫瘤EGFR突變狀態，否則患者將不能進行EGFR-TKI類藥物治療，如Iressa。ctDNA檢測方法，是一種非侵入性診斷方法，利用一種高度敏感的技術，檢測患者血液樣本中ctDNA小片段中的EGFR突變狀態，從而區分出能夠從Iressa藥物中受益的患者群體。

　　根據標簽II型變化的性質，CHMP的積極意見，無需EMA的進一步批準。因此，Iressa標簽更新將即刻生效，使Iressa成為歐盟首個攜帶此II型變化標簽的藥物，允許醫生采用ctDNA檢測來評估EGFR突變狀態，將極大地改善臨床非小細胞肺癌（NSCLC）患者EGFR突變狀態的診斷和治療。

　　Iressa是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），能夠阻斷導致腫瘤生長的信號通路。EGFR是一種在許多類型腫瘤細胞上呈異常高水平表達的蛋白，尤其是非小細胞肺癌（NSLCL）。在歐盟，Iressa是EGFR突變陽性NSCLC的標準治療藥物，適用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。因此，只有腫瘤EGFR突變陽性的患者群體適合Iressa治療。

　　此前，阿斯利康已與德國QIAGEN（凱杰）簽署合作協議，開發一種非侵入性ctDNA診斷試劑盒，作為易瑞沙（Iressa）的伴隨診斷試劑盒，確定適合該藥治療的NSCLC患者群體。在IVIFUM（易瑞沙后續評估）研究中，該款ctDNA診斷試劑盒表現出了強大且可靠的EGFR突變狀態鑒別能力。

　　關于易瑞沙（Iressa）：

　　易瑞沙（Iressa）是一種靶向性單藥療法，適用于EGFR突變陽性的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。Iressa通過阻斷EGFR的酪氨酸激酶發揮作用，阻斷涉及腫瘤生長和擴散的信號傳導。在歐洲，約10-15%的非小細胞肺癌（NSCLC）攜帶EGFR突變，而在亞洲，這一比例高達30-40%。易瑞沙（Iressa）于2009年上市，目前已獲全球89個國家批準。