江南大學團隊助力國產九價HPV疫苗核心技術突破

宮頸癌作為嚴重威脅女性健康的重大疾病，在我國的發病率和死亡率近年來呈上升趨勢，且發病年齡趨于年輕化。九價HPV疫苗可有效預防95.4%的宮頸癌相關高危型HPV病毒感染，對降低宮頸癌發病風險意義重大。

近日，九價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（大腸埃希菌）——“馨可寧”正式獲得國家藥品監督管理局批準上市。這款疫苗是我國首款、全球第二款九價HPV疫苗，標志著我國在關鍵疫苗研發與生產技術領域實現重大突破，打破了進口高價次HPV疫苗的全球壟斷，成為繼美國之后第二個具備獨立自主供應高價次HPV疫苗能力的國家。

在該成果的研發過程中，由廈門萬泰滄海生物技術有限公司（萬泰疫苗）牽頭研制，江南大學生物工程學院教授白仲虎團隊為疫苗抗原生產關鍵過程工程技術提供了有力支撐。

自2022年起，白仲虎團隊與萬泰疫苗過程工程研發團隊緊密合作，針對“大腸桿菌高效培養表達 HPV 疫苗抗原生產技術”的瓶頸難題展開設計決定質量（QbD）理念驅動的聯合技術攻關。在大腸桿菌重組抗原培養方法和技術策略上的突破，顯著提高了HPV疫苗抗原蛋白的單位體積產能，有力地推動了馨可寧的上市進程。

白仲虎團隊在前期研究中發現，由于不重視過程工程的研究，國內重組醫藥蛋白的可溶性表達量一直處于100 mg/L上下的低水平，原有培養過程工藝技術相對于國際跨國公司，其單位產能不足、下游純化負荷大導致制造成本高等問題困擾著生物醫藥產業的高質量發展。

“基于萬泰疫苗與江南大學合作升級的大腸桿菌疫苗基因重組生物制造技術體系，國產九價HPV疫苗具有制備工藝簡單、價格可負擔的特點。”白仲虎說。

目前，研究團隊正在開展重組疫苗生物制造技術的過程數字化和智能化的研發，該項目有望在年期內取得重要成果，并計劃在萬泰疫苗實施技術轉化，其將進一步提升基因重組蛋白疫苗的生物制造水平。