江蘇省藥監局印發“人工智能+藥品監管”行動方案

近期，江蘇省藥監局印發“人工智能+藥品監管”行動方案，加快推進人工智能在藥品監管領域的應用，助力藥品安全全鏈條監管和生物醫藥產業高質量發展。

行動方案立足江蘇省藥品全生命周期監管需要，統籌監管提質、產業賦能、安全可控，主要包括四方面內容。

一是強化頂層設計，明確智慧監管轉型路徑。圍繞“科技賦能監管、數據驅動治理”核心導向，提出到2030年構建藥品監管知識圖譜和高質量數據集，建成藥品監管領域垂直大模型，推廣一批智能體應用，實現監管模式從“人海戰術”向“人工智能”轉變。全面建成覆蓋藥品全生命周期的智慧監管體系，形成可復制、可推廣的“江蘇經驗”。

二是聚焦六大方向，推動重點場景落地見效。圍繞“人工智能+審評審批、監督檢查、風險防控、檢驗監測、生物醫藥研發生產、綜合服務”六大方向，確定16個具體應用場景。在審評審批方面，構建“AI初審、人工復核”新范式，推動申報材料智能解析、合規性自動審查及審評意見自動生成，縮短創新產品上市周期；在監督檢查方面，推進現場檢查員智能匹配、高風險環節遠程監控、稽查執法智能輔助、網絡銷售全天候巡查、藥品追溯穿透式監管，提升監管精準度；在風險防控方面，構建動態風險預警模型，整合多源數據實現重點品種差異化預警，自動生成定制化檢查方案并閉環跟蹤整改結果，推動風險防控從被動應對向主動預警轉變；在檢驗監測方面，運用AI提升抽檢靶向性和檢驗過程智能化水平，主動挖掘不良反應風險信號，筑牢安全防線；在生物醫藥研發生產方面，推動建設智慧臨床試驗監管平臺，實現試驗機構智能推薦，推動“智能工廠”建設，形成可復制、可推廣的智能制造解決方案；在綜合服務方面，開發企業AI問診、藥監數字人、公眾用藥助手，提升企業獲得感與群眾滿意度。

三是筑牢技術底座，夯實數據、算力、模型與安全基礎。以藥品行業可信數據空間為載體，整合監管及醫保、衛健、企業等數據，形成高質量“可信算料”。統籌算力資源，構建藥監垂直大模型，為智慧監管提供技術支撐。落實數據分級分類管理，嚴守“涉密不上網”底線，確保數據來源合規、使用授權、全程可追溯。

四是健全保障機制，形成協同推進工作格局。江蘇省藥監局網信領導小組統籌部署，信息中心與各處室分工協作，建立跨部門常態化協同機制。聯合高校開展“監管業務+AI技術”復合型人才培訓，培養“藥監數智先鋒”；積極招才引智，建立外部專家庫，為加快推進“人工智能+藥品監管”提供智力支持。