鑒別
(1)取本品,加水溶解并稀釋制成每1m中含3單位的溶液,作為供試品溶液。照抑肽酶項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果(2)在N-焦谷氨酰-抑肽酶和有關物質項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
酸度取本品,加水2ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0溶液的顏色取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含單位的溶液,應無色;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。高分子蛋白質照分子排阻色譜法(通則0514)測定。供試品溶液取本品,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含5單位的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見抑肽酶高分子蛋白質項下。限度供試品溶液色譜圖中,保留時間小于抑肽酶主峰的均為高分子蛋白質峰,按峰面積歸一化法計算,高分子蛋白質的總量不得大于1.5%。去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶照毛細管電泳法(通則0542)測定供試品溶液取本品適量,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含5單位的溶液。對照品溶液、電泳條件、系統適用性要求、測定法與限度見抑肽酶去丙氨酸去甘氨酸-抑肽酶和去丙氨酸-抑肽酶項下。N-焦谷氨酰抑肽酶和有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含5單位的溶液對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見抑肽酶N-焦谷氨酰抑肽酶和有關物質項下水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過7.0%。過敏反應取本品適量,加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每lml中含0.065單位的溶液,依法檢查(通則1147),應符合規定熱原與降壓物質照抑肽酶項下的方法檢查,均應符合規定。其他·應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)