淺析國內BE試驗項目管理中常見問題及分析

BE試驗在藥品研發過程中發揮著非常重要的作用，進行BE試驗的目的是證明仿制藥品和參比藥品生物等效，以橋接與參比藥品相關的臨床前和臨床試驗。一般來說BE試驗費用較高，因此做好項目管理很重要。項目管理是指在項目活動中運用專門的知識、技能、工具和方法，使項目能夠在有限資源的條件下，實現或超過設定的需求和期望的過程，在進行BE試驗項目管理時常存在以下幾點問題：

1、成本劇增

由于供求失衡，造成國內BE試驗費用不斷上升，目前一項BE試驗費用已增加數十倍。作為醫藥企業，可以采取兩種方式降低成本：（1）采用總價合同外包給CRO公司，可以有效控制成本；（2）多家篩選CRO或試驗中心，選擇性價比最優者合作，盡量簽署長期優惠條款，降低成本。另外，在試驗過程中必須杜絕“鍍金”現象，防止成本不合理增加。

美迪西生物醫藥是一家CRO公司，該公司具有符合GLP資質的動物實驗室和檢測中心，可以用比格犬或食蟹猴等大動物進行動物BE實驗，為制劑的優化提供數據支持，降低臨床BE風險。

2、研究中心資源少

醫藥界7.22慘案拉開了國家食品藥品監督管理總局推進臨床試驗數據自查核查工作序幕。“7.22事件”和“一致性評價”引發了醫藥企業對BE試驗需求量的劇增。同時由于核查，部分Ⅰ期臨床試驗中心被暫停試驗或取消資格。造成了有經驗的BE試驗中心供不應求。另一方面，在政策鼓勵下，新的BE機構也如雨后春筍般出現，但新成立的機構經驗不足。

針對以上特點，應根據項目難易程度分類篩選中心。簡單的項目，如預試驗，可委托給新機構。另外，盡量不要把項目委托給新機構作為第一個項目；復雜的項目，如高變異或長半衰期藥物，應盡量委托給已有同類試驗經驗的老機構。篩選中心時，不但要查看硬件設施，更要關注人員配置、項目經驗和標準化操作程序（standard operating procedure，SOP）管理體系等軟因素，以保證試驗順利開展。

3、專業人員緊缺

由于政策事件導致專業BE試驗人員嚴重緊缺，不論醫藥企業、CRO還是試驗中心都出現了“人才慌”。 作為項目管理者，一定要提前與管理層溝通，在項目開展前招募到有經驗的專業人員；若外部招募有經驗的人員難度較大，則必須盡快建立培訓體系，從內部或應屆畢業生中培養BE試驗專業人員，解決人員緊缺的問題。

4、項目多，時間少

由于政策導向，BE試驗集中爆發，爭相趕在政策的截止日期前完成試驗，因此進度要求非常高。作為醫藥企業，應首先對BE試驗進行立項評估，優化資源分配，設置項目優先順序，有序安排試驗進度，另外，可采用適當加班或安排多項目同時開展的方法，以達到效果。同時應加強風險管理，提前預防限速環節出現問題，避免進度延期。

5、法規更新快，實際脫節

自從“7.22事件”以來，國家頒布的新法規接踵而至，但實際操作過程中，研究者多忙于試驗，無暇學習和采用新法規的要求，造成了實際與法規的脫節。因此作為醫藥企業，應及時更新和學習法規知識，在試驗過程中加強對研究者的培訓，及時更正錯誤操作習慣，保證BE試驗符合國家法規要求。