浙江省持續推進仿制藥質量和療效一致性評價工作

　　近日，浙江省食品藥品監管局召開了仿制藥質量和療效一致性評價工作動員和宣貫培訓會。會議傳達了相關文件精神，部署了浙江省推進仿制藥質量和療效一致性評價工作安排和工作要求。專家們針對參比制劑選擇和確定、溶出曲線測定與比較、一致性評價雜質譜研究、處方工藝變更研究、BE豁免和臨床研究要求等進行了技術指導。

　　仿制藥質量和療效一致性評價工作開展以來,浙江省多措并舉，一是印發《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價工作的通知》，要求全省積極行動、整合資源、齊心協力，全力推動仿制藥質量和療效一致性評價工作。二是成立由省局主要負責人為組長的工作領導小組，下設專項辦公室及5個工作組，加強工作推動和技術指導。三是摸清底數，督促企業落實主體責任，制訂評價工作計劃，科學規范的開展仿制藥一致性評價。四是鼓勵省醫藥行業協會、省藥學會和相關大專院校、科研院所、臨床試驗機構積極協助醫藥企業開展一致性評價工作。