海南省市場監督管理局發布《特殊食品注冊與備案、生產許可辦理工作指引》

　　為進一步優化營商環境，普及特殊食品注冊與備案辦理知識，優化特殊食品生產許可辦理流程，建立健全我省特殊食品行業咨詢服務機制，省局制定了《特殊食品注冊與備案、生產許可辦理工作指引》。

　　一、特殊食品注冊

　　(一)適用范圍

　　特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品以及首次進口的保健食品(補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)的注冊申請。

　　(二)設立依據

　　《中華人民共和國食品安全法》(中華人民共和國主席令第21號2021年4月29日修正)第七十六條、第八十條、第八十一條。

　　(三)受理機構

　　國家市場監督管理總局食品審評中心。

　　(四)申請條件

　　1.特殊醫學用途配方食品注冊申請人應當為擬在我國境內生產并銷售特殊醫學用途配方食品的生產企業和擬向我國境內出口特殊醫學用途配方食品的境外生產企業。

　　2.嬰幼兒配方乳粉申請人應當為擬在中華人民共和國境內生產并銷售嬰幼兒配方乳粉的生產企業或者擬向我國出口嬰幼兒配方乳粉的境外生產企業。

　　3.國產保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。

　　(五)辦理方式

　　1.申請人在提交紙質申請材料之前，應先完成電子申請程序，申請人登陸國家市場監督管理總局食品審評中心網站(http://www.cfe-samr.org.cn/)進入注冊管理信息系統，或直接登陸國家市場監管總局保健食品注冊管理信息系統(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)，按規定格式和內容填寫并打印注冊申請書。各項申請材料應逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至保健食品注冊申請系統。

　　特殊醫學用途配方食品也可直接登錄(https://tyspzc.gsxt.gov.cn/stzcww/)辦理，嬰幼兒配方乳粉直接登陸(http://xypzcsb.gsxt.gov.cn/yezcww/)辦理。

　　2.保健食品按照《保健食品注冊申請服務指南(2016年版)》要求提交紙質申請材料，特殊醫學用途配方食品按照《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)》提交紙質申請材料，嬰幼兒配方乳粉按照《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊申請材料項目與要求(試行)(2017年修訂版)》(后期請及時關注新發布版本)提交紙質申請材料。提交材料可以通過現場或者郵寄的方式將申請材料遞交給國家市場監督管理總局食品審評中心。

　　3.具體要求可以登陸國家市場監督管理總局特殊食品司網址(https://www.samr.gov.cn/tssps/)，點擊“網上辦事”→“保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉注冊”即可查看。

　　(六)辦理流程

　　(七)辦理(郵寄)地址和咨詢電話

　　國家市場監督管理總局食品審評中心地址:北京市豐臺區南四環西路188號十二區29號樓。

　　辦理時間:工作日上午9:00-11:30，下午13:00-16:30(每周三、五下午不辦理現場受理、發證等業務)。

　　聯系電話:010-53815833。

　　(八)延續注冊和變更參考注冊辦理流程。

　　二、保健食品備案

　　(一)適用范圍

　　首次進口的營養素補充劑(指“維生素和礦物質補充劑”)需要向國家市場監督管理總局申請備案。

　　國產營養素補充劑(詳見《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑(2023年版)》)和以輔酶Q10、魚油、褪黑素、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參、靈芝為原料的國產保健食品則需向海南省市場監督管理局申請備案。

　　(二)設立依據

　　《中華人民共和國食品安全法》(中華人民共和國主席令第21號2021年4月29日修正)第七十六條。

　　(三)受理機構

　　進口保健食品備案受理機構是國家市場監督管理總局食品審評中心；國產保健食品備案受理機構是海南省市場監督管理局。

　　(四)申請條件

　　進口保健食品備案人應當是上市保健食品境外生產廠商。國產保健食品備案人是國內保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人。

　　(五)辦理方式

　　1.備案申請人登陸國家市場監督管理總局食品審評中心網站(http://www.cfe-samr.org.cn/)進入保健食品備案管理信息系統，或直接登陸國家市場監督管理總局保健食品備案管理信息系統(https://xbjspba.gsxt.gov.cn/record_pt/index.jsp)，按規定格式和內容填寫并打印材料。各項申請材料應逐頁在文字處加蓋備案人公章或印章，并掃描成電子版上傳至備案系統。

　　2.進口保健食品備案人需先向國家市場監督管理總局食品審評中心現場申請備案管理信息系統登陸賬號，申請材料需符合《保健食品備案工作指南(試行)》要求。

　　3.具體要求可以登陸國家市場監督管理總局特殊食品司網址(https://www.samr.gov.cn/tssps/)，點擊“網上辦事”→“進口保健食品備案”即可查看。海南省國產保健食品備案登陸海南省政務服務網搜索“國產保健食品備案”即可查看詳細信息。

　　(六)辦理流程

　　(七)辦理地址和咨詢電話

　　1.國家市場監督管理總局食品審評中心辦理地址、時間及電話同本指引第一條第七款。

　　2.海南省市場監督管理局地址:海南省海口市秀英區藍天路7號。

　　辦理時間:工作日上午8:00-12:00，下午14:30-17:30。

　　聯系電話:0898-66892500。

　　三、特殊食品生產許可

　　(一)適用范圍

　　海南省特殊食品(包括保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品)生產許可證的申請、受理、審查及許可決定的作出和送達活動。

　　(二)設立依據

　　《中華人民共和國食品安全法》(中華人民共和國主席令第21號2021年4月29日修正)第三十五條；《食品生產許可管理辦法》(國家市場監督管理總局令第24號)第七條。

　　(三)受理機構

　　海南省市場監督管理局。

　　(四)申請條件

　　生產企業應當符合《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》《保健食品生產許可審查細則》《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則》等要求。

　　(五)辦理方式

　　1.申請人登錄海南政務服務網(https://wssp.hainan.gov.cn/)，搜索“特殊食品生產許可”查詢相關辦事指南，并點擊“在線辦理”申請辦理，提交電子版材料。

　　2.按照《保健食品審查生產許可審查細則》要求提交紙質申請材料，提交材料可以通過現場或者郵寄的方式將申請材料遞交給海南省市場監督管理局。

　　3.具體要求可通過海南政務服務網的辦事指南詳細了解。

　　(六)辦理流程

　　(七)辦理地址和咨詢電話

　　海南省海口市國興大道9號省政務服務中心一樓1-14號窗口。

　　辦理時間:工作日上午8:00-12:00，下午14:30-17:30。

　　聯系電話:0898-65313215。