南省藥監局出臺支持高端醫療器械產業創新發展若干措施

為充分發揮海南自貿港政策優勢和對外開放重要門戶作用，優化醫療器械產業全生命周期監管服務，支持高端醫療器械創新發展，海南省藥品監督管理局出臺了《支持高端醫療器械產業創新發展若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。

《若干措施》提出了八條靶向性強，貼合海南實際的支持舉措。

一是強化真實世界數據應用引領。通過特許政策吸引國際創新醫療器械產品落地樂城，以“部省協同機制”加速審評審批，以三醫聯動打通數據壁壘，從而實現創新產品的持續轉化和產業聚集。

二是支持建設高水平研發與技術平臺。鼓勵企業、科研院所設立研發中心和創新平臺，為醫療器械企業提供研發技術咨詢、性能測試指導、標準解讀、質量檢測等全鏈條、一站式的技術服務與指導。通過構建多層次的支撐平臺，集聚高端資源，搭建核心引擎，降低創新門檻。

三是鼓勵“產學研醫”協同創新。支持省內高校、醫院與省外優勢科研機構、企業共建聯合實驗室或技術攻關聯盟。通過打破壁壘、促進對接，促進“醫工結合”與“產學研”協同，聚焦海南特色、予以優先支持，助力海南省醫療技術攻關和產業升級。

四是建立重點產品全流程服務機制。對特定類型醫療器械項目予以優先支持，包括創新醫療器械、重點引進項目、解決“卡脖子”問題的產品，省藥監局通過成立專項服務小組、全流程靠前服務，以及審評時限壓縮至法定時長的45%等舉措，向具有重大價值的創新項目和前沿技術領域傾斜資源，精準扶持高端醫療器械創新。

五是鼓勵在瓊設立研發與生產基地。深化“樂城研用+海口/瓊海生產”模式，利用樂城的“政策高地”優勢，構建“研用—轉化—生產—流通”的全鏈條產業集群，推動國際創新醫療器械從“首用”到“落地生產”。省藥監局還將創新監管服務，包括前移檢查關口、推行分階段檢查模式等，加速項目投產，推動海南省形成更具競爭力的產業集群。

六是支持高價值零部件進口與創新產品首購首用。通過指導企業用好“零關稅”和加工增值等政策，降低企業成本。省藥監局將主動指導幫助企業開拓市場，同時鼓勵省內公立醫院優先采購和使用，從而形成“引進-生產-應用”的良性循環，進一步轉化為高端醫療器械產業發展的“市場優勢”和“集群效應”。

七是搭建國際化展示交易平臺。利用消博會等平臺吸引高端醫療器械參展、發揮自貿港政策優勢打造國際樞紐、加強與RCEP國家合作支持企業出海。既吸引全球創新資源“引進來”，也助力中國智造“走出去”，努力將海南打造為高端醫療器械領域連接國內與國際市場的雙向橋梁和重要樞紐。

八是打造專業化監管與服務隊伍。為夯實產業發展的基礎支撐條件，省藥監局將通過努力修煉“內功”，從人才培養與能力提升、檢驗檢測能力建設、以及審評標準完善等方面，構建與前沿創新相匹配的專業化監管和服務支撐體系，并轉化為可持續的政策優勢和技術競爭力，促進高端醫療器械產業高質量發展。