特醫食品臨床試驗質量管理規范重要變化匯總

　　《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定，申請特定全營養配方食品注冊需要進行臨床試驗，提交臨床試驗報告，為此，市場監管總局于 2016 年制定發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》（以下簡稱“試行規范”），用于規范特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）臨床試驗研究過程，保證臨床研究結果的科學性、可靠性。

　　近日，為進一步規范特醫食品臨床試驗工作，提高臨床試驗的科學性和可操作性，市場監管總局發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》，并于2024年4月24日實施。此次修訂內容較多，且較為分散，為便于企業快速并直觀了解試行規范與現行規范的區別，食品伙伴網對發生重要變化的事項進行比對說明，以供參考。

　　一、整體框架

　　試行規范包括總則、臨床試驗實施條件、職責要求、受試者權益保障、臨床試驗方案內容、試驗用產品管理、質量保證和風險管理、數據管理與統計分析、臨床試驗總結報告內容、其他、附則共十一章五十四條內容；現行版保留了總則、職責要求、臨床試驗方案、臨床試驗實施、數據管理與統計分析、臨床試驗報告、附則7個章節；將試行規范中附則的部分內容獨立出來形成新增的“術語和定義”章節；刪除了受試者權益保障、試驗用產品管理、質量保證和風險管理、其他4個章節，將其涉及內容按照責任主體和試驗環節調整到相應的章節，最終形成共八章五十五條規定，整體框架順序與臨床試驗開展順序一致，結構更加清晰明確，對各參與方的具體職責進行了明確的細化，更加便于操作執行。

　　二、重點修訂部分

　　此部分將發生重要變化的內容按新增、修訂、刪除三種情況進行歸納整理，詳見以下表格（表中紅色字體為新增的內容；綠色字體為修訂內容；藍色字體為刪除內容）。

　　新增的重要內容（表1），包括試驗用樣品和臨床試驗資料的保存要求，參與臨床試驗各方的職責、對臨床試驗方案、實施及報告具體內容的規定進行增補細化，此外在術語和定義方面新增了多中心臨床試驗、對照樣品、不良反應、質量保證和質量控制等術語的含義。