生物仿制藥的中國夢

　　國家《生物產業發展規劃》中明確提出，未來幾年，生物醫藥領域將是重點發展對象。毫無疑問，生物技術藥物已經成為各國競相追逐的焦點。近年來，全球生物制藥市場呈現高速增長態勢，年均增長15%～18%。2010年，全球生物制藥的市場規模已達到1400億美元，預計到2020年，生物制藥產品有望占全球藥品銷售收入的1/3。據了解，目前全球已上市的生物制藥產品達100多個，另有400多個品種可能完成臨床研究投放市場。在全球最暢銷的100個處方藥中，生物技術藥物所占比重將從2002年的15%提升到2010年的33%，預計到2016年將占到45%的比重。未來若干年之內，生物技術藥物將在全球醫藥健康領域發揮不可替代的作用。

　　蓬勃發展的生物技術藥物中，生物仿制藥已經成為人們眼中的明珠。生物仿制藥是指與生物ZL藥"高度相似"的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別，但在安全性、純度和效力上并無實際差異。生物仿制藥有望以ZL藥10%到30%的折扣出售，有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機會。未來幾年，一系列重磅炸彈級別的生物藥物如赫賽汀(Herceptin)、恩利(Enbrel)、類克(Remicade)等均將失去ZL保護，無時無刻不觸動著全世界各大制藥企業的敏感神經，讓各大機構熱血沸騰。

　　在全球蓬勃發展的生物仿制藥勢頭下，目前主要市場份額仍然被國外大型制藥公司掌控，有數據顯示，目前市場上唱主角的多是國外廠商，山德士、梯瓦和Hospira三家廠商占據超過80%的市場份額。在市場規模最大的7個國家生物仿制藥市場中，美國依然是最大的生物仿制藥巨頭。據統計預測，美國將成為全球生物仿制藥市場的助理，并將推動全球生物仿制藥市場規模在2020年達到110億～250億美元，從而使其占全球生物制劑市場的比例達到4%～10%。因此，開發生物仿制藥已經成為衡量一個國家醫藥發展水平的重要指標，對國家醫療水平提高，國民健康素質的提升具有不可估量的意義。

　　生物仿制藥的蛋糕無時不刻不吸引著眾人，然而，天下沒有免費的午餐，分享生物仿制藥的盛宴需要具備相當高的門檻。

　　我國生物技術藥物行業發展經歷了20年，我國企業也已涉足這個巨大的市場，根據目前公開的資料顯示，我國現已批準上市13類25只382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品中，有6類9只21個規格的產品屬于原創，其余的都屬于仿制。

　　從技術層面上講，生物仿制藥的開發遠難于化學藥物，可以稱為一個浩大的工程。生物仿制藥通常研發需要8-10年，比化學藥仿制藥3-5年要長很多；研發經費通常需要1-2億美元，遠高于化學仿制藥的100-500萬美元；生物藥物是特征復雜的大分子藥物，具有復雜的空間結構，細胞培養的條件(溫度和營養)、產品的加工、純化、儲存和包裝都會影響產品的生產，整個過程中的微小差別會對最終產品的質量、純度、生物特性以及臨床效果產生巨大的影響。

　　目前國內涉足生物仿制藥的企業逐步增多，據統計，目前銷售階段有5家，臨床階段8家，臨床前或擬投資的15家，集中在幾個國外暢銷品。但是，總體來看，企業普遍面臨著幾個技術問題：細胞表達量低-通常穩定細胞株的表達量為20-50pg/cell/day，細胞培養工藝不成熟-fed-batch 或者perfusion工藝的選擇，蛋白純化工藝成本高以及仿制藥質量標準的不明確等，而且中國企業在生物仿制藥開發中QbD和PAT理念的應用與歐美國家相比相距甚遠，也是影響生物仿制藥開發的一個障礙。

　　另一方面，生物仿制藥的法律監管方面，由于生物藥大分子的復雜性，目前國內仍然處于摸索階段。相關部門已經在加緊制定生物仿制藥的申報指南，法規的出臺會給國內生物仿制藥的發展增添更大的動力。

　　習近平總書記，提出要全民努力，推動中華民族的偉大復興，實現"中國夢"。對中國的生物仿制藥開發來講，如何把握住全球生物仿制藥蓬勃發展的時機，早日突破技術和法律政策方面的障礙，上市更多重磅炸彈藥物，降低藥物成本，是中國政府和制藥企業光榮的任務。可喜的是，目前中國政府和企業都在齊心協力開發生物仿制藥和新生物技術藥物，國內制藥企業通過和海外大公司聯姻迅速切入生物藥物領域，政府通過人才計劃，吸引一大批具有海外工業界工作經驗的人才回國，為提升我國生物技術藥物研發和產業化水平做出了極為重要的貢獻。相信在不久的將來，中國會誕生更多質優價廉的生物仿制藥和創新藥，為開拓中國醫藥品牌，建設中國醫藥強國做出良好的鋪墊。

　　為幫助生物醫藥領域的研發、管理、投資等專業人士把握市場最新動態與焦點，促進行業產學研的交流，生物谷繼2011-2012年成功舉辦生物仿制藥高峰論壇之后，將于2013年5月15-16日在上海舉辦"第三屆生物仿制藥高峰論壇（Biosimilar China 2013），屆時將有相關專家、學者、政府和企業代表齊聚一堂，共話在中國開發生物仿制藥的點點心得，敬請期待。