生物制藥企業排放標準提高新增3項監測指標

　　與發酵類、化學合成類原料藥企業相比，《制藥工業水污染物排放標準》(以下簡稱《標準》)對生物制藥企業造成的壓力還不算大。但是，壓力不大不等于沒有問題。生物產業是國務院確定的七大戰略性新興產業之一，生物制藥正面臨難得的發展機遇。新興的生物制藥企業如何在發展過程中兼顧好環境問題，實現“完美起跑”，是企業和相關部門都需要加以重視的問題。

　　■我國生物制藥產業發展狀況如何?

　　2009年，華北制藥宣布，將從原料藥為主業的公司結構向生物制藥領域全面轉型。在此之前，已經有眾多國內外企業將目光投向生物醫藥產業，醫藥業內專家也認為發展生物醫藥是醫藥產業科技創新、轉變增長方式的必由之路。總而言之，生物制藥產業是一個“錢景廣闊”的產業。

　　韓國《朝鮮日報》在2010年10月5日發表文章稱，中國生物制藥產業的發展速度讓人生畏，在過去的3年里，年均增長27%。

　　在政策扶持下，近年來我國的生物制藥產業可以說是如沐春風。2010年，《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》正式發布，其中要求，“大力發展用于重大疾病防治的生物技術藥物、新型疫苗和診斷試劑、化學藥物、現代中藥等創新藥物大品種，提升生物醫藥產業水平。”

　　金融危機讓多個行業陷入困境，但中國制藥行業仍呈增長趨勢，尤其是生物制藥產業以其高科技含量、高利潤、低成本等優勢，有巨大的發展潛力，有望成為新的經濟增長點。正因如此，這個行業吸引了眾多企業的關注。生物制藥工業也已經成為上海等城市的支柱產業之一，上海、深圳、長春、浙江臺州、北京大興、石家莊、成都等地都已經建成或者醞釀建設生物產業基地。

　　《標準》的實施讓很多傳統制藥企業面臨大考，生物制藥企業的狀況如何呢?一些企業給出了相對樂觀的答案。“環保壓力肯定是有的，但是生物制藥類企業受到的影響不大。”天壇生物制藥宣傳中心工作人員在接受記者采訪時表示，生物制藥企業本身的設備、技術等準入門檻就高，產生的污染也小。“化學需氧量排放控制在100毫克/升以內，甚至有時能達到20毫克/升左右，這比要求生物制藥企業從2010年開始執行的新標準都要低。”業內專家在接受采訪時也表示，與公認的污染大戶――原料藥企業相比，生物制藥企業的達標排放壓力要小得多。但是，壓力小不等于沒有問題。如果不能在起跑階段解決問題，日積月累很可能形成更大的問題。

　　■生物制藥企業存在哪些環境問題?

　　專家介紹，制藥行業共有的特點就是原材料投入量大、產出比小，生產過程中的大部分物質最終以廢棄物形式排放，因此污染問題突出。所以，在“十一五”期間，制藥行業包括生物制藥企業都是重點環境監管對象。

　　生物制藥作為新興的產業，在帶來經濟快速增長的同時，也給環境保護帶來了極大的挑戰。一方面，生物工程制藥企業本身具有研發、生產一體化的特點，一些生物醫藥配套服務體系(如安全評價體系、藥品檢測體系等)建設不完全，導致藥品、生物菌種管理混亂，若形成新的環境污染、生物失控，可能給人民生命財產造成重大損失。另一方面，生物制藥帶來的生物安全問題令人擔憂，生物制藥過程中使用的溶劑、助劑等許多有毒化學物質，如果處理不當，會以水、氣、固體廢物等方式排放到環境中，對人體健康和環境造成即時或潛在累積性的影響。同時，生物工程制藥過程中使用的活菌體、病毒以及轉基因等帶來的環境安全性問題至今尚不為人所詳知。相關部門在制訂《制藥工業水污染物排放標準》過程中進行調研時發現，生物制藥企業的相關管理更注重生產質量管理規范以及安全管理，缺乏環境污染的相關標準。

　　與其他企業不同，生物制藥實驗室中出來的細胞物質不是自然產生的，是人類合成的活性物質。因此，這些物質出實驗室前必須滅活，這需要嚴格的實驗室管理和檢查。

　　專家介紹，目前生物制藥企業廢水處理工藝基本以二級生化為主，大部分企業的出水水質可以滿足化學需氧量小于或等于100mg/L的標準。但是，存在的一個主要問題是對消毒和滅菌的重視程度不夠，有的企業并不是對所有的廢水進行消毒處理。專家建議，考慮到制藥企業的工藝廢水中可能殘留有活性菌種等因素，應該增加消毒工藝。

　　生物制藥的高濃度廢水出現在發酵環節，但相對于傳統抗生素發酵而言，生物制藥的發酵規模比較小，廢水產生量小得多。因此，這類廢水一般不在廠內進行處置，而是委托有資質的單位處理。但是，也有些企業將高濃度發酵液混入廢水進行處理，而普通的二級生化處理效果不能完全保證其達到《標準》規定的化學需氧量小于等于100mg/L的排放要求。

　　氣味刺鼻是很多人對制藥企業的主要印象，生物制藥企業也要面對這個問題。生物制藥產生的大氣污染物主要來自溶劑使用，主要產生點在于瓶子洗滌、溶劑提取、多肽合成儀等的排風以及實驗室的排氣、制劑過程中的藥塵等。其中，生物制藥企業的臭氣主要來自于動物房和發酵過程的異味，制藥過程中有機溶劑(如揮發性甲苯類溶劑)的使用也會產生異味。異味是制藥企業周邊居民關注和投訴的焦點，但企業關注還不夠，亟須在今后的工作中加強。

　　有關專家透露，企業在廢氣治理方面需要增加的投入相對較少，技術也更成熟，相對容易實現達標排放。專家同時提醒，產生的廢氣首先要進行收集，產生異味的點(如廢水處理池等)要加罩，輸送環節也不能忽略，有的企業管道輸送量小于廢氣產生量，還有泄漏現象，這都會影響最終的處理效果。

　　收集后的氣體是混合物，治理時要根據氣體成分有的放矢地采取措施。比如，無機的部分要用酸堿吸收，如果是處理氯氣就要用酸吸收，用堿的話就會適得其反；有機物質也分易降解和難降解兩種，難降解的單獨用生物除味的方式處理不了，需要先把難降解的物質處理掉。“處理系統往往有多種組合，處理設計要力求精細化，重要的就是如何實現治理精細化，選擇合適的設備，達到最好的效果，還要加強管理。”專家表示。

　　■新標準實施給生物制藥企業帶來哪些影響?

　　據介紹，《標準》對化學需氧量、氨氮、SS(水質中的懸浮物)等常規因子的排放標準要求有所加嚴，尚未達標的企業肯定需要完善相關治理設施。根據調研，目前絕大多數企業可以達到標準要求的100mg/L以下，對于少數尚不能達標的企業來說，主要需要完善工藝和加強管理，所以實際提高的費用并不會太多。另一方面，《標準》與污水綜合排放標準相比，增加了乙腈、急性毒性、總余氯3項因子。這要求企業加強對溶媒的回收，還需加強廢水處理和運行維護管理。

　　根據相關調研數據，有關部門估算認為，《標準》實施所增加的投資約占生物工程類制藥企業利潤的5%~7%，年運行費用占企業利潤的6%~10%。《標準》實施后，企業有一年半的改造期，所以整個制藥行業都在行動，改造內容大部分是廢水處理達標改造。生物工程藥物較傳統制藥附加值更高，投入治理資金和實現達標相對困難小些。

　　隨著行業標準更加嚴格，企業在環境治理上成本投入會更大，治污成本在產品成本中所占比重也會越來越大。《標準》的實施可以促進企業采用先進生產工藝，加強溶劑回收，提高處理技術，充分發揮標準對技術發展的引導作用。同時，這也有利于企業持續改進、加強企業產品的“綠色”性，提高企業產品在市場上的競爭能力。

　　國家環境保護制藥廢水污染控制工程技術中心教授級高級工程師、華北制藥集團環保研究所副所長任立人表示，“生物制藥產業的發展，還需要國家設立專門的研發項目并提供資金支持，要讓高校與企業相結合，開展技術攻關。目前制藥行業亟須提升的是氨氮減排技術、節能技術、生物處理技術和高效廢水處理技術集成等。”

　　“《標準》提出了要求，企業也會自覺地做，開始適應不了，有困難，但是總會想辦法，一點一點地推進。環保瓶頸打破了，醫藥產業就能拓展出更大的發展空間。”任立人說。