甲流疫苗之戰打響研發公司狼煙四起

　　這個秋天，甲型H1N1流感會大規模暴發嗎?沒有人能給出肯定的答案。

　　面對這場可能的戰爭，中國政府一直在緊張的籌備中。衛生部部長陳竺于7月21日中午接種了第一針用于臨床研究的試驗疫苗，隨后北京、江蘇的4000多名志愿者在7月22日開始大規模接種。

　　17日下午，北京科興生物制品有限公司召開了甲流疫苗新聞發布會，正式向社會宣布“疫苗對人體安全有效”。

　　試驗九月有結果

　　自7月22日開始，在北京、江蘇、內蒙古等試點省份，甲流疫苗的大規模臨床試驗工作陸續展開。全國的臨床試驗均采用了同樣精密的方案：所有的志愿者按照年齡被分成4個組別，接種3種類型的疫苗：無佐劑裂解疫苗、加佐劑裂解疫苗和加佐劑滅活疫苗。出于比照的考慮，測試者甚至還準備了一批被稱作“PBS緩沖液”的安慰劑。

　　這一天凌晨，北京懷柔的1614名志愿者開始接受第一針疫苗注射。在他們中間，有706名成年人，404名12-17歲的少年，101名老人，還有403名兒童。

　　“從7月22日開始接種疫苗的臨床試驗，目前已經有13000多名志愿者接受了甲型流感疫苗試驗接種”，中國疾控中心免疫規劃中心主任梁曉峰介紹說。

　　“試驗目的就是通過全面系統的臨床觀察，為疫苗種類和劑量的選擇提供科學依據。”北京科興生物公司總經理尹衛東如是說。所有的安排，旨在確定疫苗的安全性和有效性，為國家整體制定甲流疫苗的使用策略提供實踐依據。

　　這樣的試驗，也被認為是“全球首個完成初步評價的甲流疫苗臨床試驗”。進入8月，葛蘭素史克、賽諾菲-安萬特等全球疫苗生產商也紛紛開始了甲流疫苗的臨床試驗。葛蘭素史克公司宣布，他們生產的甲型H1N1流感疫苗開始進行人體試驗，并計劃在歐洲、加拿大和美國進行16項疫苗臨床試驗，預計今年9月份將獲得在德國進行的首個試驗的初步結果。供應全球40%流感疫苗的賽諾菲-安萬特公司，也已在美國8個城市啟動臨床試驗，預計10月份會有初步結果。

　　臨床不良反應達11.8%

　　無論是疫苗的安全性還是有效性方面，分散進行的臨床試驗陸續帶來了好消息。以北京懷柔的試驗為例，志愿者的不良反應發生率為11.8%，而且不良反應僅局限于以注射部位疼痛為癥狀的輕度、“一過性”反應。

　　北京科興公司總經理尹衛東介紹說：“疫苗接種后的14天和21天的血清結果表明，疫苗產生了良好的有效性反應和良好的抗體反應，也就是達到了預期的效果。”

　　“從8月中旬開始，衛生部專家組將對我國甲型流感疫苗的安全性進行初步研判，我國的整個甲型H1N1流感疫苗臨床研究預計將在9月完成。”中國疾病預防控制中心主任王宇近日介紹說。

　　在本月底召開的“甲型H1N1流感應對與準備國際科學研討會上，衛生部長陳竺更是明確表示，國家藥監局將對疫苗實施“快速審批程序”。申銀萬國證券分析師預測說，華蘭生物甲流疫苗最快將于9月5日之后獲生產批文。

　　在不可避免的國家意志面前，10家季節性流感疫苗生產企業被緊急征調到甲型H1N1流感疫苗的研發中，其中包括北京科興、華蘭生物和中生集團等龍頭企業。10家企業中，中生集團占了4家，分別為上海、長春、蘭州3個生物制品研究所以及位于北京的上市公司天壇生物，預計甲流疫苗總產能超過全國總產能的1/3。

　　北京科興顯然走在了前面。SARS疫苗和人用禽流感疫苗研制的成功，讓這家公司聲名鵲起。更早之前，他們已經生產出中國第一支甲型肝滅活疫苗，中國第一支甲、乙型肝炎聯合疫苗和唯一不含防腐劑的國產流感病毒裂解疫苗。自今年5月份開始，部委高官更是頻頻造訪，其中包括科技部長萬鋼、國家藥監局副局長吳湞和衛生部疾控局副局長肖東樓等人。

　　“只有把握社會和國家的最大需求，企業才會有更大的影響力和市場，也一定會成為世界級的公司。”北京科興公司總經理尹衛東說。SARS疫苗的研發成功讓在美國上市的北京科興股一下子上漲10倍，人用禽流感疫苗完成臨床前研究更是讓北京科興股一日上漲22%。無獨有偶，今年6月22日,另一家疫苗研制企業華蘭生物工程股份有限公司傳出“首批國產甲流疫苗正式下線”的消息。當天上午,這只早盤跌幅一度達到了9. 9%的股票，午后卻突然飆漲,漲幅一度升至8.84%的高點。

　　“以現在的進度來看，比最初我們預計的時間整整提前了21天”，科興公司負責媒體事務的工作人員說。這樣的速度，部分源于科興公司在人用禽流感疫苗研發的成功。甲流疫苗的整個研制過程中,他們沿用了原有的流程模式，只需將當初生產人用禽流感疫苗的毒株換成甲型H1N1流感毒株,即可快速實現新疫苗的生產。

　　今年6月，科興公司宣布獲得北京市政府200萬人份甲型流感疫苗訂單，并于今年9月底前交貨。北京的另一家疫苗生產商，天壇生物公司也即將投資15億元用于亦莊疫苗產業基地項目建設，計劃今年9月開工，2011年底完工后，該公司的年產各類疫苗將超過2億支。