疫苗采購亂象迭出消毒劑“變身”二類疫苗

　　二類疫苗采購亂象不斷。

　　近日，在山西省多地市的二類疫苗采購招標中，一種“手足口病病毒抗體噴劑”被列入了采購清單；而四川省疾病預防控制中心則在2013年2月頒發的紅頭文件里推薦了該產品。

　　不過，調查發現，“手足口病病毒抗體噴劑”只是一種消毒產品。該產品說明書標示的使用范圍只適用于口腔處的衛生清潔，有助于預防手足口病，對手足口病病毒患處有衛生清潔作用，和“疫苗”根本不是一個范疇；媒體也沒有找到能證明其“消除手和鼻咽部的病毒攜帶”的醫學臨床研究數據。

　　與疫苗“風馬牛不相及”的消毒產品能堂而皇之地進入二類疫苗采購清單，二類疫苗采購體系監管再次遭遇拷問。對此，有兒科醫學專家公開表示稱，目前還沒有手足口病疫苗上市，一些諸如手足口病疫苗、手足口病病毒抗體噴劑等，都是為了商業利益而在誤導消費者。

　　“變身”疫苗

　　據了解，生產這款“手足口病病毒抗體噴劑”的企業為廣東京豪醫藥科技開發有限公司(以下簡稱“京豪醫藥”)。公開資料顯示，該公司成立于1999年，是一家致力于抗病毒藥物的研發、生產和銷售的自主創新型民營高科技制藥企業。其生產手足口病病毒抗體噴劑、口腔抗菌液、流感病毒抗體噴劑等相關產品。

　　該款手足口病病毒抗體噴劑說明書顯示，此產品的批準文號為粵衛消證字[2009]第0931號，主要成分為手足口病病毒雞卵黃免疫球蛋白(抗體)等。使用范圍：適用于口腔處的衛生清潔，有助于預防手足口病，對手足口病病毒患處有衛生清潔作用。

　　根據此前衛生部(衛計委前身)頒發的《消毒管理辦法》相關規定，消毒劑、消毒器械、衛生用品和一次性使用醫療用品的生產企業應當取得所在地省級衛生行政部門發放的衛生許可證后，方可從事消毒產品的生產。而消毒產品生產企業衛生許可證編號格式為：(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第××××號。顯然，上述手足口病病毒抗體噴劑為消毒產品。

　　然而，這樣一種消毒產品卻堂而皇之地進入了山西省多地市的二類疫苗采購招標采購清單中。

　　可發現，太原市行政事業單位所需生物制品(疫苗)公開招標采購招標公告，運城市2014~2015年度人用二類疫苗采購項目再次公告、大同市疾控中心2014年二類疫苗采購招標公告、朔州市疾控中心二類疫苗及突發傳染病應急疫苗定點供應商公開招標公告、2014~2015年臨汾市疾病預防控制中心二類疫苗招標中，都將規格為16ml/瓶的“手足口病病毒抗體噴劑”列入了采購清單。

　　根據《疫苗流通和預防接種管理條例》相關規定，疫苗是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。該類疫苗的采購主體主要是縣、市級疾病預防控制機構。所有疫苗在藥品注冊時分類為預防用生物制品。

　　業內專家對此表示，疫苗是通過國家食品藥品監督管理總局藥品注冊的預防用生物制品；而消毒產品只是通過了省級衛生行政部門的審批，連藥品都不是，顯然是不能作為二類疫苗使用的。

　　同時，媒體以兒童家長的名義咨詢京豪醫藥相關事宜，其工作人員明確表示，手足口病病毒抗體噴劑不是疫苗。

　　一位疫苗生產企業的高管表示，目前還沒有預防手足口病的疫苗，上述噴霧劑作為消毒產品只能直接對噴灑的手足口病病毒患處有衛生清潔作用，但本身不能刺激人體產生抗體而與病毒起中和作用。

　　上述消毒產品列入二類疫苗采購清單是否有法律依據？上述采購是否經過了山西省相關部門的批準？目前上述地市共采購了多少支“手足口病病毒抗體噴劑”？產品最終流向了何處？

　　5月22日，媒體為此致函山西省衛生和計劃生育委員會，但截至發稿時，該委未對此做出任何回應。

　　近日，國家衛計委發布《關于規范預防接種工作的通知》，明確要求進一步規范預防接種單位和接種人員行為，不得誘導以二類疫苗代替一類疫苗，不允許宣傳非疫苗類的產品。

　　官方“推薦”

　　上述噴劑在山西進入二類疫苗采購清單得以暢銷，而在沒有進入二類疫苗采購清單的四川、云南等地，政府相關部門的紅頭文件也都在大力推力該產品。

　　在四川省疾病預防控制中心2013年2月頒發的紅頭文件中有這樣的表述：“在目前還沒有手足口病疫苗接種的情況下，對手足口病的密切接觸者可采用手足口病病毒抗體噴劑，消除手和鼻咽部的病毒攜帶，阻斷手足口病的傳染和流行，減少發病。”

　　更令人吃驚的是，2014年12月，云南省祿勸彝族苗族自治縣教育局《關于進一步加強手足口病、水痘等傳染病防控工作的通知》表示，“接種水痘疫苗和手足口病抗體噴劑是預防以上兩種傳染病最安全、經濟又有效的措施，本著自愿自費的原則，家長可帶孩子到縣疾控中心或鄉(鎮)衛生所接種點進行手足口病和水痘疫苗的接種。”

　　上述通知的附件《手足口病病毒抗體噴劑告知書》更是稱，手足口病病毒抗體噴劑是由.EV71和CoxA16兩種病毒混合免疫獲得的生物消毒制品，16ml/瓶包裝，噴霧劑型對手、足、口腔等部位的手足口病病毒有抑滅作用，能有效阻斷感染源，預防手足口病，也可用于健康及易感兒童手、足、口腔等部位的消毒，及時有效預防手足口病，減少重癥病例發生，降低危害。使用對象為0~6歲易感健康兒童用于阻斷預防；已經感染手足口病的患兒用于減輕癥狀。價格為98 元/瓶。

　　產品說明書只是標示對手足口病病毒患處有衛生清潔作用，而在政府部門的紅頭文件里變成了“消除手和鼻咽部的病毒攜帶”，消毒產品甚至成了“已經感染手足口病的患兒用于減輕癥狀”的藥品。

　　值得注意的是，一份有關手足口病病毒抗體噴劑的商業推廣PPT直接引用了四川省疾病預防控制中心的上述蓋有鮮章的紅頭文件，產品經銷商手里為何有疾控系統的內部公文呢？

　　該產品官網宣稱，“經中國人民解放軍軍事醫學科學院微生物流行病研究所檢測結果表明：本品對手足口病病毒(EV71和CA16病毒)有中和作用。”但檢測報告顯示這是體外細胞實驗數據。媒體檢索中國學術期刊全文數據庫 (CNKI)、萬方數據庫，卻找不到一篇有關手足口病病毒抗體噴劑臨床應用的醫學文獻。

　　有業內專家對此認為，“體外細胞實驗數據證明該產品對手足口病病毒有中和作用，但不能證明其對人體患處手足口病病毒有作用，很多藥物體外試驗有效，但真實用藥就未必了。只做過體外細胞試驗的消毒產品有消除手和鼻咽部的病毒攜帶作用，理論上能成立，但實際效果必須經過雙盲對照研究的檢驗。”

　　“此類產品作為二類疫苗給健康兒童使用太不靠譜了。其對手足口病病毒(EV71和CA16病毒)有中和作用是體外細胞試驗檢測數據，而不是藥物臨床試驗數據，因此不能證明該產品作用于人體的實際效果。該產品對人體手、足、口腔等部位的手足口病病毒是否有抑滅作用，尚不得而知。上述文件的表述違背了簡單的醫學常識，這背后可能是有經濟利益來往。”上述高管說。

　　小兒外科副主任醫師裴洪崗公開撰文表示，手足口病目前沒有疫苗可以預防，得了病也沒特效藥，也沒辦法阻止向重癥病例發展。“家長所能做的是盡量預防孩子被感染，平時注意衛生，讓他勤洗手，避免和感染了的孩子接觸，一旦感染密切觀察，懷疑有重癥表現要及時就診。”

　　“也有些不法廠商利用家長的恐懼心理，用一些完全沒用的產品來騙錢。諸如‘手足口病病毒抗體噴劑’之類，這根本就不是藥品，對病情也不會有任何幫助，花錢買這些東西還不如買點肥皂給孩子洗手。”裴洪崗表示。