百時美丙肝新藥Daklinza獲歐盟批準：雞尾酒治愈率達100％

　　丙肝治療領域，吉利德可謂獨領風騷，其明星藥物Sovaldi（sofosbuvir）在今年上半年的銷售額突破58億美元，為其帶來了滾滾財源。然而，這一格局即將打破。

　　近日，百時美施貴寶（BMS）丙肝新藥Daklinza（daclatasvir）獲歐盟批準，聯合其他藥物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治療。Daklinza是一種強效的泛基因型NS5A復制復合體抑制劑，在臨床試驗中，當與吉利德明星藥Sovaldi組成一種全口服、無干擾素雞尾酒療法（Daklinza+Sovaldi）時，取得了100%的治愈率，包括伴有晚期肝臟疾病、基因型3 HCV及既往經蛋白酶抑制劑治療失敗的患者群體。

　　目前，吉利德也在開發一種基于Sovaldi的丙肝雞尾酒療法ledipasvir/Sovaldi（LDV/SOF），百時美Daklinza/Sovaldi雞尾酒療法的獲批，對吉利德LDV/SOF雞尾酒療法形成了直接威脅。

　　Daklinza/Sovaldi是一種每日一次、全口服、治愈率達100%的丙肝雞尾酒療法，為廣泛基因型HCV丙肝患者提供了一種潛在治愈的治療選擇，包括一些難治性群體，如既往治療失敗的群體。

　　與Sovaldi一樣，Daklinza與其他口服藥物聯合用藥時，可排除常規注射制劑干擾素為基礎的雞尾酒方案。目前，在美國，吉利德Sovaldi是唯一的統治者，而艾伯維（AbbVie）和默沙東（Merck & Co）各自的全口服雞尾酒療法正在等待FDA的批準。

　　Daklinza是歐盟批準的首個NS5A復合體抑制劑，將與其他產品聯用，提供一種較短治療時間（12或24周）的治療方案。而目前基于干擾素和利巴韋林（ribavilin）的治療方案，治療周期長達48周。Daklinza的獲批，適用于歐盟所有28個成員國。此前，歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（CHMP）已授予Daklinza加速審批資格。

　　Dakllinza的獲批，是基于數個研究的積極數據，包括一項開放標簽、隨機研究，調查了Daklinza+Sovaldi組合療法治療基因型1、2、3 HCV感染的療效，包括對特拉匹韋（telaprevir）或boceprevir無反應及伴有肝纖維化的患者群體。數據表明，Daklinza+Sovaldi組合療法在基因型1 HCV初治患者中的治愈率達到了99%，在既往對特拉匹韋或boceprevir治療失敗的基因型1 HCV群體中的治愈率達100%，在基因型2和基因型3 HCV中的治愈率分別為96%和89%。

　　此外，Daklinza治療丙型肝炎的安全性，已在橫跨各種不同群體中得到了證明，包括老年患者、伴有晚期肝病群體、肝移植后受者群體及HIV/HCV共感染群體。