省局出臺《黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）》

　　針對黑龍江省第二類醫療器械注冊申請人在研發及樣品生產期間發生地址變更，導致注冊質量管理核查時資質文件溯源困難，影響科研成果轉化的實際情況，近日，省局堅持問題導向，積極破解難題，出臺《黑龍江省第二類醫療器械研發和樣品生產地址變更指南（試行）》（以下簡稱《變更指南》），為更好地助力產品順利上市作出有益嘗試。

　　《變更指南》明確了在黑龍江省注冊申報的第二類醫療器械產品處于臨床前階段或臨床試驗階段發生變更地址時應當留存可以證明原址研發、樣品（包括但不限于注冊檢驗、穩定性試驗）生產以及驗證等產品研發過程真實、完整、可追溯的證明資料，包括但不限于廠房影像、布局圖、采購記錄、生產記錄、設備驗證和使用記錄、樣品檢驗記錄、地址變更前后生產樣品的等同性和對臨床試驗結果影響的評估報告，切實保證黑龍江省第二類醫療器械注冊申請人在研發及審評審批不同時段變更地址時，能夠依標準完成溯源要求，從而不影響產品注冊質量體系現場核查結果。

　　《變更指南》的出臺，標志著黑龍江省繼續創新完善醫療器械審評審批服務，不斷提升服務質量和效率，護航醫療器械產業的持續健康發展，進一步推進惠企政策在精準匹配、精準推送、精準落實上邁上新臺階。