取本品1粒,取其源芯,在1m水中浸泡15分鐘(如必要,可超聲10分鐘),取適量水溶液作為供試品,照γ譜儀法(通則1401)測定。碘[125含量不小于99.9%,含碘[61不大于0.01%。
本品為臨床使用前必須滅菌的植人制品,應按生產企業推薦的滅菌方法滅菌處理后,方可使用。
取本品5粒,通過顯微或放大裝置檢查,應密封無孔,端點焊接圓滑,無凹凸不平,如有1粒不符合規定,應另取10粒復試,應全部符合規定。
取本品,照放射性核純度項下方法測定,其主要光子的能量應為27.4keV,31.4keV和35.5keV
尺寸大小取本品5粒,用游標卡尺或適當方法測量長度和外徑,本品的長度應在4.5mm士0.2mm范圍內,外徑應在0.80mm±0.03mm范圍內,如有1粒不符合規定,且長度在4.5mm±0.5mm范圍內,外徑在0.80mm士0.05mm范圍內,應另取10粒復試,應全部符合規定表面沾污及泄漏試驗取本品5粒,各置于西林瓶中,加水1ml,于50℃±5℃下浸泡不小于4小時或者沸水浴中加熱10分鐘,冷卻后取出籽源,用合適的儀器測量每瓶水中的碘[15放射性活度,應不超過185Bq,如有1粒不符合規定,且不是由于泄漏原因造成(經過去污處理后,測定結果符合規定),則另取10粒復試,應全部符合規定
取本品5粒,用碘[125密封籽源標準源(或經國家計量部門校準的碘[15密封籽源)標定放射性活度計,在與標準源標定的相同條件下測定每粒碘[21密封籽源的表觀放射性活度,按標簽上記載的時間,應為標示活度的95.0%~105.0%。
每粒含碘[2表觀放射性活度為3.7222MBq(0.1~6mCi)。
本品內包裝為有蓋玻璃小瓶,外包裝為輻射防護鉛罐或其他至少具有相同防護效果的金屬罐。外包裝應符合《GB11806-2004》I級包裝的要求,表面任意一點的最大輻射水平不得大于5Sv/h。內外包裝均應貼標簽本品貯存應符合國家和地方輻射安全相關規定
標簽上至少應包含如下內容:產品名稱、型號規格、籽源數量、總表觀放射性活度、產品批號、測量日期、有效期、批準文號、公司名稱、電離輻射標志等
本品的運輸應符合國家和地方相關規定。使用符合商檢標準的紙板箱,紙板箱外貼有貨包等級標簽及電離輻射標志。下列文件隨貨包一起送達用戶:說明書、質檢證明書、產品相關資料及其他必需的文件。