科華生物11月30日披露產品獲得新藥證書及相關批件的公告。11月29日，公司收到國家食品藥品監督管理局頒發的《新藥證書》及《藥品注冊批件》，公司生產的“乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒(1型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)”符合新藥的有關規定，發給新藥證書;同時批準生產本品，發給批準文號。
公司稱，上述新藥是公司研發的專門針對血源篩查的核酸檢測試劑，相對免疫學檢測方法，能有效縮短檢測窗口期、提高病毒檢出率。
科華生物工程股份有限公司創立于1981年，是中國規模最大的醫療診斷用品產業基地。科華生物是國內首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業公司，融產品研發、生產、銷售于一體，擁有醫療診斷領域完整產業鏈。公司主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器、檢驗信息技術、真空采血系統等四大領域。
科華生物近日公布2025年年報。科華生物2025年營業收入為16.42億元，同比下降6.63%，歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損7.32億元，較上年6.41億元的虧損額有所擴大。數據顯示，2025年科華......
國家藥監局器審中心關于發布《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則》《結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）》2項體外診斷試劑注冊審查指導原則的通告（2026年第6......
紹興市人民醫院2025年12月第二批檢驗試劑采購意向，招標估價13945161.77元。為便于供應商及時了解采購信息現將紹興市人民醫院2025年12月第二批檢驗試劑采購意向公開如下：序號項目名稱采購需......
近日，科華生物（002022）與中國海洋大學正式簽署校企合作協議，明確將在科研項目攻關、人才定向培養、技術成果轉化等方面開展全方位、深層次的合作。據悉，這是自2023年科華生物與復旦大學、上海交通大學......
4月28日，科華生物發布2024年年度報告。2024年科華生物營收17.59億元，歸屬股東凈利潤為-6.41億元，基本每股收益為-1.27元/股。主要財務數據數據顯示，從營收和利潤來看，2024年公司......
沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）日前與上海科華生物工程股份有限公司（股票代碼：002022.SZ，以下簡稱“科華生物”）在上海共同舉辦了新品發布會，聯合推出兩款應用于體外診斷（IVD）領域的國......
科華生物(002022)4月8日晚間公告，當日，公司與西安經開區管委會簽署項目投資合作協議，擬在西安經開區投資醫療設備及檢測試劑生產基地和醫療產業孵化創新中心項目，項目用地約90畝，分為兩期建設：一期......
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●沃特世與科華生物聯合推出兩套國產LC-MS/MSIVD系統，已獲得中國藥監部門批準。●所提供的完整分析解決方案，可適用于多種臨床檢測需求，幫助臨床醫生提高診斷和治療的準確性和效率。●這是沃特世在臨床......
科華生物（SZ002022，收盤價：7.97元）3月4日晚間發布公告稱，近日，上海科華生物工程股份有限公司收到上海市藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。產品名稱為“腦脊液/尿液總蛋白測定試劑盒”。......