科學儀器進軍臨床醫療機會在這里

　　分析測試百科網訊 近日，科技部發布《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》，提出：加速醫療器械產業整體向創新驅動發展的轉型，完善醫療器械研發創新鏈條；突破一批前沿、共性關鍵技術和核心部件，開發一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫療器械和適宜基層的智能化、移動化、網絡化產品，推出一批基于國產創新醫療器械產品的應用解決方案；培育若干年產值超百億元的領軍企業和一批具備較強創新活力的創新型企業，大幅提高產業競爭力，擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率，引領醫學模式變革，推進我國醫療器械產業的跨越發展。

　　近年來，越來越多的科學儀器進入臨床醫療領域，但在醫學成像、質譜、基因測序等領域，基本為國外壟斷。“規劃”指出，突出解決我國高端裝備、高值耗材大量依賴進口的問題，著力突破高端裝備及核心部件國產化的瓶頸問題，實現高端主流裝備、關鍵核心部件及醫用高值材料等產品的自主制造，加快新型產品開發，打破進口壟斷，降低醫療費用，提高產業競爭力。重點推進五大類重大產品開發，引領科技創新重點向高端產品轉移，形成具有市場競爭力的自主品牌。

　　“規劃”并提出了五大類重大產品研發重點方向，尤其在研發方向之一的體外診斷領域，出現了大量科學儀器自主研發需求。新型基因測序儀、定量PCR、MALDI、串聯質譜、流式細胞儀等位列其中。

　　重大產品研發重點方向：

　　1. 醫學影像類

　　新型數字X射線成像系統。重點突破動態平板探測器等核心部件和關鍵技術，數字X射線機技術水平達到國際先進水平，有效降低整機成本；積極發展探測器新型閃爍晶體制備技術，開發基于光子計數探測器的血管減影造影X射線機，爭取在光子計數低劑量成像方面達到國際先進水平。

　　新型超聲成像系統。重點開發數字化波束合成、高幀頻彩色血流成像、造影劑諧波成像、實時三維成像等高性能彩超，圖像細微分辨力、低速細微血流分辨力等技術指標達到國外高端主流產品水平；研發多模態專科超聲設備、便攜/掌上超聲設備；攻克高密度單晶材料換能器關鍵技術，研發新型超聲探頭；研發新型彈性成像、超聲腦成像等前沿技術和創新產品。

　　計算機斷層成像系統（CT）。重點開發具有自主知識產權的256排以上的螺旋CT，空間分辨率及時間分辨率等關鍵技術指標達到國際同類產品水平，重點突破CT球管、探測器和滑環加工工藝技術、圖像處理技術。

　　新型超導磁共振成像系統。重點開發與國外主流產品技術水平相當的高場（不小于3T）超導和專科超導磁共振成像系統，通道數、梯度場強和切換率等技術指標達到同類產品國際先進水平；重點突破零液氦揮發磁體系統、64通道以上全數字化譜儀、高溫超導射頻線圈、射頻放大器、梯度放大器、新型臨床應用成像序列等關鍵部件和核心技術。

　　核醫學成像系統。重點開發與國外主流產品技術水平相當的高靈敏度、高分辨力、全數字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核醫學成像系統整機。重點突破全數字化模塊化PET探測器、高配準精度PET-CT同機架、圖像處理與算法等關鍵部件與技術。

　　多模態分子光學影像系統。重點開發非熒光共聚焦顯微成像系統、微焦點CT、高靈敏度熒光分子成像系統等分子醫學影像前沿產品，突破PET、CT、自體/激發熒光成像、磁共振成像、γ-射線同位素成像等多模態分子影像融合和一體化掃描技術，在多模態成像技術的工程化方面達到國際先進水平。

　　超分辨顯微成像系統。重點突破顯微成像實時數據處理與圖像重建、數字病理分析、快速高靈敏弱光探測等關鍵技術，攻克大數值孔徑物鏡、大面陣CMOS探測器、光學重建顯微成像信號處理器等核心部件的設計、制造瓶頸，研發超高分辨力病理分析系統、高速結構光照明層切顯微鏡（SIM）、STORM/SIM融合顯微鏡、雙光子/STED融合顯微鏡等超分辨力顯微成像系統，關鍵指標達到國際先進水平，為新一代數字病理分析提供技術支撐。

　　復合內窺鏡成像系統。重點突破三維環掃扇掃超聲成像、高倍數熒光造影光學放大成像、激光斷層掃描成像等內窺實時成像關鍵技術，攻克超聲電子復合內窺探頭、熒光顯微內窺探頭等核心部件的設計制造瓶頸，研發超聲、共聚焦、光相干層析等高端內鏡成像系統，達到國際先進或領先水平，實現消化、呼吸、泌尿等醫學領域的應用，促進肺癌、胃癌等重大腫瘤疾病的早期診斷治療。

　　2. 體外診斷類

　　智能化現場快速檢測系統。重點開發集成式干化學分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質控品；研制無創采集樣本的高靈敏度現場快速檢測技術以及配套試劑。開展無創血糖檢測儀、可穿戴式體外檢測技術和設備的研究。

　　新型分子診斷系統。重點開發現場快速提取/檢測核酸一體化平臺、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統、定量數字PCR等系統。

　　醫用多模態流式細胞儀。研制多色熒光、流式微球定量流式細胞儀、胞內成分檢測流式細胞儀、流式分子表型分析與免疫表型分析儀等多模流式細胞儀及配套試劑。

　　新型醫用質譜儀。研制基于基質輔助激光解吸附等軟電離方式的飛行時間、四極桿或串聯高精度質譜儀。研制常用的同位素內部參考品，并建立常用的質譜數據分析庫。

　　全自動微生物分析系統。重點開發非培養微生物自動化分析系統、自動化血培養系統、微生物自動鑒定與藥敏分析系統、微生物臨床樣本自動預處理系統等微生物全自動分析裝備。

　　快速病理診斷系統。重點開發智能化的快速病理診斷系統、基于相襯能譜的病理顯微CT。重點突破病理切片常規染色、免疫組化和原位FISH的自動化技術、病理片的智能圖像分析技術、納米級別快速組織學X-射線立體成像技術。

　　3. 先進治療類

　　智能感知交互手術機器人。重點開發具國際先進水平的高精度手術規劃、導航、定位的智能醫療機器人系統，包括腹部微創治療腔鏡手術，骨科、心腦血管、神經、口腔、眼科等智能手術機器人系統。突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術。

　　復合引導放射治療系統。重點開發用于不同特性腫瘤共存情況下高精度放射治療系統，重點突破多模式高清晰導航，多靶區腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑量引導，小型化/高穩定性放射源、自適應TPS等技術。

　　植入式有源治療裝置。重點開發具有自動化起搏功能、低功耗的植入式心臟起搏器，高性能、低成本的國產人工耳蝸，植入式脊髓刺激器、人工視網膜等產品。

　　血液凈化與透析機及耗材。重點開發高質量、低成本的血液透析機、血液透析濾過機、透析器/濾器/灌流器。重點解決國產血液透析設備及透析器/灌流器穩定性、批量生產工藝性和核心部件問題。

　　4. 生物醫用材料類

　　骨科修復與植入材料及器械。重點開發具有國際領先水平的可承載骨誘導修復材料，可吸收骨固定產品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產品。

　　口腔種植修復材料與系統。重點開發高生物相容性的口腔種植修復體、數字化精確牙體預備裝置、口腔三維影像手術導航系統。重點突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導種植等關鍵技術。

　　新型心腦血管植介入器械。重點開發新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統、智能消融設備和導管等產品。重點突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術。

　　中樞神經修復與再生材料。重點開發具有國際領先水平可促進中樞神經再生的脊髓、腦神經修復的中樞神經修復材料和產品，研發中樞神經再生的植入導管等器械及輔助手術系統。

　　5. 健康器械類

　　健康感知產品。重點開發智能人體生理信息感知產品，實時人體行為監測，健康狀態檢測、監測的健康感知產品。

　　康復護理產品。重點開發智能康復機器人、智能助行系統、多模態康復輪椅、外骨骼機器人系統等產品。重點突破人體運動意圖識別、人機交互、外骨骼柔性控制、不同適應癥康復運動模式優化等關鍵技術。

　　中醫醫療器械。重點開發脈診、舌診以及針刺、灸療、中醫康復等中醫設備。重點突破脈搏信號獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫智能健康辨識等技術。