如蘭伯西的立普妥仿制藥被“成功”阻止，其他公司生產的仿制藥同樣可能被迫推遲上市。
計劃11月30日首家推出全球最暢銷藥立普妥仿制藥的蘭伯西，面對FDA嚴厲的阻撓，6個月的排他性銷售計劃可能泡湯。與此同時，輝瑞委托華生推出“授權版”立普妥，正可謂鷸蚌相爭，漁翁得利。
眼下，輝瑞很可能從立普妥仿制藥的競爭中，得到一個緩沖期，讓其仿制藥推遲上市。這是由于印度第三大制藥商蘭伯西違反監管規定，與FDA發生法律訴訟，可能使其通過首個ZL挑戰而獲得的立普妥仿制藥6個月的排他性銷售權泡湯。
首家仿制藥上市資格 蘭伯西計劃從今年11月30日起銷售全球最暢銷藥立普妥仿制藥。蘭伯西首先得說服FDA，其生產的仿制藥與原研藥有生物等效性，同時該批準不被FDA在2009年就其印度工廠生產違規所作的裁定阻撓。
華盛頓的分析師海那?羅斯（Ira Loss）認為，如果蘭伯西不能解決上述問題，從11月30日起，FDA將阻止其立普妥仿制藥在美國上市；其他仿制藥公司生產的立普妥仿制藥同樣可能被迫推遲上市。
從事FDA政策研究30多年的羅斯進一步指出，曾有一個案例，由于不能及時解決藥物生產過程的一大堆麻煩事，而失去作為首個仿制藥上市的資格；這次雖然蘭伯西信誓旦旦地說，有信心能及時解決所有問題，但情況不容樂觀。
蘭伯西的困境令350萬使用立普妥的美國人推遲從低價仿制藥中受益。因為一只新仿制藥的銷售價格可能不到原研藥的一半。
新澤西州Parsippany IMS醫療信息研究所研究發展部主任邁克爾?科爾德（Michael Kleinrock）指出，每年美國人花費70億美元購買立普妥；隨著仿制藥上市，到2015年用于購買該藥的開支將削減60億美元。
六個月排他性 蘭伯西表示，從11月最后一天開始，公司將根據其獲得的6個月排他性銷售權，在美國推出立普妥仿制藥。根據1984年通過的著名的《藥品價格競爭及ZL回復法》（Hatch-Waxman Act），蘭伯西雖然是首個挑戰立普妥ZL成功獲得6個月排他性銷售權的印度公司，但未決的FDA訴訟可能令這一計劃泡湯。
根據美國法院公開的文件顯示，目前至少有9家公司獲得FDA批準，可在美國銷售立普妥仿制藥。邁蘭制藥公司（Mylan）、梯瓦和阮氏制藥（Dr.Reddy’s）已解決了與輝瑞關于立普妥的ZL問題，同時這幾家公司的仿制藥有可能在蘭伯西180天排他性期滿后銷售。
羅斯認為，如果蘭伯西不能在11月30日前清除相關障礙，其他公司生產的立普妥仿制藥可能被迫推遲在美國上市。
華生制藥的機遇 如果蘭伯西的仿制藥申請沒有被批準，在11月30日后唯一上市的立普妥仿制藥將會是“授權版”。這個仿制藥由華生制藥公司銷售并得到輝瑞授權，其不需要得到FDA批準，因為該藥是由輝瑞生產并委托華生銷售。該藥不貼上立普妥的品牌標簽，作為回報，輝瑞將從銷售收入中獲得分成。
羅斯認為，如果沒有其他立普妥仿制藥上市，對輝瑞甚至對華生來說，這個授權版仿制藥將是一個不錯的收入來源，因為輝瑞控制該藥的供應。根據輝瑞的年報，去年立普妥全球銷售額達107億美元。
分析認為，如果授權版仿制藥沒有立即受到來自蘭伯西仿制藥的競爭，該藥的價格與輝瑞品牌藥相比，只有5%的折扣優惠。
華生發言人帕蒂?艾森豪（Patty Eisenhaur）在一封郵件中稱，公司不會透露授權版仿制藥的銷售計劃，如果蘭伯西的仿制藥在11月30日不能上市，該公司將供應充足的立普妥產品。
爭奪市場份額 羅斯認為，如果蘭伯西的仿制藥申請獲批，其將獲得20%的市場份額；如果梯瓦和邁蘭的仿制藥申請獲批，他們將分別獲得15％~20％的市場份額；仿制藥上市3年后，輝瑞的市場份額僅為30％。
業內正密切留意FDA對蘭伯西申請作出的裁定，這可能需要一個月。
全球金融服務公司Emkay的分析員迪帕克?馬利克（Deepak Malik）發表報告指出，蘭伯西將在6個月的排他性仿制藥銷售中，獲得4億~5億美元的銷售收入。總部位于東京的日本第一三共株式會社持有蘭伯西64％的股份。
FDA對蘭伯西的法律訴訟始于2008年，當時FDA列舉了蘭伯西在印度兩家工廠生產方面的缺陷，隨后禁止進口其生產31種不同的藥物。這項禁令至今仍未解除。次年，FDA認為，位于印度伯翁達塞赫伯市的蘭伯西工廠在藥物審查時使用偽造數據。
等待宣判 2009年2月，FDA發信給蘭伯西并給出調查結果，指出蘭伯西在藥物的申請書中，提交了失實的申請材料，其數據的可靠性值得懷疑。
蘭伯西董事總經理阿倫?斯塔布斯（Arun Sawhney）在8月5日的財報電話會議上說：“蘭伯西將繼續與美國監管機構一起，就FDA列舉的不法行為進行商討。到目前為止，商討進展良好。”但沒有透露關于如何與FDA尋求和解談判或FDA對其生產的立普妥仿制藥的審查意見。
有分析師認為，如果蘭伯西預計延遲批準是一個漫長的法律過程，該公司可能通過放棄180天排他性銷售權來換取仿制藥生產商競爭者的賠償；蘭伯西也可以與其他制藥公司合作，授權該制藥公司生產蘭伯西的立普妥仿制藥，然后，以該制藥公司的名義銷售；進一步來說，蘭伯西要么自己單干或與別人合作，這是蘭伯西能及時獲得FDA批準最可能的結果。
通過出售資產和回購股票，輝瑞一直在準備應對失去立普妥ZL權和2010~2015年其他18個藥品的ZL權后，來自仿制藥的競爭。
中間商受益大 紐約Bernstein公司分析師海倫?沃爾克（Helene Wolk）表示，目前Express Scripts公司、MHS公司和CVS公司是主要的三家藥房福利管理公司，當“重磅炸彈”的品牌藥失去ZL保護后，他們將從中受益。這些藥房福利管理公司在制藥公司、藥店和
健康計劃充當中間商的角色，他們負責議價和管理患者使用的藥物。利潤來源于為病人節省的藥物費用。
沃爾克指出，仿制藥是這些藥房福利管理公司利潤增長的主要動力；如果立普妥仿制藥上市，到2012年這些公司至少有25％的盈利增長。
如果FDA拒絕蘭伯西的立普妥仿制藥上市，可能延遲其他仿制藥公司推出立普妥仿制藥；這樣的延遲令FDA不得不面對來自各方的巨大壓力，包括國會和其他公共利益團體，為了避免這種壓力，FDA將如何采取權宜之計，業內試目以待。
小貼士 立普妥將在今年11月30日到期的ZL，是指其化合物ZL，其還擁有藥物制劑、制備工藝、配方、用途等ZL，來延長立普妥的ZL保護期，阻礙潛在的仿制藥競爭者進入市場。目前，圍繞立普妥的ZL糾紛正在全球范圍內愈演愈烈。
