第三屆全國制藥企業質量控制技術論壇在北京隆重開幕

　　分析測試百科網訊 2015年8月12日，第三屆全國制藥企業質量控制技術論壇在北京成功召開，大會由全國制藥企業質量控制技術論壇組委會辦公室主辦，布魯克、默克密理博、杭州泰林等贊助舉辦。會議分兩天進行，第一天的會議由兩部分組成，上午主講標準與趨勢，下午就質量控制技術分為兩大專題論壇進行。專題一為《微生物檢測與質量控制技術》，專題二為《生產過程與質量控制技術》。大會吸引了布魯克、賽默飛、生物梅里埃、浙江泰林生物等眾多廠商參與。來自各地的相關企業及各省食品、藥品檢測機構約400人參與了此次會議。分析測試百科網作為戰略合作媒體參加了此次會議。

　　

會議現場

　　會議由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主任、國家食品藥品監督管理總局專家顧問張永建致辭。

　　

中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主任、國家食品藥品監督管理總局專家顧問 張永建

　　張永建在開幕詞中主要講了自己對于藥品質量和藥品質量管理方面的7個認識。首先，張永建回顧了改革開放以后質量管理的引進。改革開放以后，大家對國外的現代管理有了初步的認識，那時候全國上下開始全面質量管理的學習和培訓。用了10年左右的時間，企業對質量的概念才有了較為深刻的理解。第二，是關于對生產質量的行為和過程（也就是所說的標準）由推薦性向強制性的轉變。第三，是由局部性、環節性向全局性、全過程的轉變。 第四，現代制藥企業的外部環境在不斷的強化和更加嚴厲的監管。在國家大幅度的減少行政審批，審批項目非常難的情況下，食品藥品監督管理局仍然增加了幾個項目的行政審批。國家監管機構也對藥品質量開展了專項整治。第五，從發展中規劃，到從規范中發展的轉變。第六，構建更加積極的外部環境。主要分為5個要素：完美、可操作的法律法規；公開、透明、穩定、可預見的公開管理；別折騰；真正能夠形成穩定合理的良好預期；政府支持公平的市場競爭。最后一點，管理和技術是保障藥品質量的重要支撐。

　　最后，張永建說，此次論壇的目的旨在通過官產學研，從科學技術的角度，討論和交流藥品生產過程的質量問題，并且通過交流和討論，對制藥企業的質量提高有所幫助。張永建說，希望通過這次論壇的舉辦，對大家有所幫助，也是對主辦方的最大的鼓勵。

　　

北京大學藥學院藥事管理專家 江濱

　　首先作報告的是北京大學藥學院藥事管理專家江濱，報告的題目是《三醫聯動與藥品質量管理》。報告的主要內容是三醫聯動綜合改革。改革包括四方面：社會辦醫，國家鼓勵促進社會辦醫；大病醫保，國家下發全面實施城鄉居民大病保險的意見。商業醫療保險，開展商業健康保險個人所得稅政策試點工作；藥品集中采購。三醫聯動的改革的實質是政府體制改革、政府與市場關系調整在醫藥領域的具體體現；是政府借助市場力量，解決人民日益增長、單靠政府無法滿足的醫保要求。之后，江濱還介紹了醫藥企業的發展思路——仿制藥和原研藥，藥品質量的分層建議方案等。

　　

上海食品藥品安全監管研究中心 王廣平博士

　　來自上海食品藥品安全監管研究中心的王廣平博士帶來了《藥品質量控制技術體系與理念》的報告。報告指出在世界工業現代化背景下，大數據成為戰略性資源，數據的挖掘可以提升企業產品品質，同時降低質量成本。王廣平從藥品質量控制的體系、理念、ICH、技術四個方面進行了介紹。他指出藥品質量控制的政府手段有監督性抽查、評價性抽查、處罰等，之后進行的就是專項整治行動。藥品質量控制體系是制度和檢驗的結合，這些制度包括飛行檢查制度、食品藥品放心工程、駐廠監督員制度等，其中根本大法就是GMP。藥品質量的監督檢驗也存在很多問題，諸如機構改革帶來的監管檢驗問題、專業化發展與監管能力不足等都使藥品質量管理問題變得棘手起來。

 　　

總后衛生部藥檢所主任藥師 姜雄平

　　總后衛生部藥檢所主任藥師姜雄平帶來了《藥品有關物質標準的制定》的報告。報告從特定雜質與非特定質、雜質譜以及有關物質的標準制定三個方面進行了介紹。雜質譜的制定具有評估藥品的安全風險、嚴格控制毒性雜質、提高藥品質量等作用，同時還可以為制定有關物質質量標準提供依據。雜質的數目可以利用色譜法等分離技術來確定，這些雜質可能是工藝雜質、降解雜質，通過在線、離線等分析方法可以確定雜質的結構，再結合其他技術測出雜質的含量、毒性等。之后，以此為依據就可以進行有關物質標準的制定了。原則是“深入淺出”、“控得住”以及方法要可行，方法包括理化法、光譜法、色譜法等，姜雄平還以HPLC法為例詳細說明了標準的制定過程。

　　布魯克科技、賽默飛世爾科技、默克化工技術、倍爾科科技、杭州迅數科技、德國舒美、能多潔環境科技、上海益瑪生物科技等公司參與了本次論壇。

　　

布魯克科技

　　

賽默飛世爾科技

　

默克化工技術

　　

倍爾科科技

　　

上海益瑪生物科技

　　

杭州迅數科技

　　

德國舒美

　　

能多潔環境科技