第4款CGRP靶向偏頭痛抗體療法eptinezumab在美國進入審查

　　Alder BioPharmaceuticals近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理eptinezumab預防偏頭痛的生物制品許可申請（BLA）。如果獲得批準，eptinezumab將成為預防偏頭痛的首個每季度一次的靜脈輸液療法。

　　eptinezumab每3個月一次靜脈輸注給藥。該藥BLA的提交，是基于2項III期研究PROMISE 1（NCT02559895）和PROMISE 2（NCT02974153）的數據。這2項研究分別評估了eptinezumab治療發作性偏頭痛（n=888）和慢性偏頭痛（n=1072）的療效和安全性，數據顯示，均達到了全部主要終點和關鍵次要終點。研究中，eptinezumab安全性和耐受性與安慰劑相似。

　　eptinezumab是一種人源化IgG1單克隆抗體，靶向結合降鈣素相關基因肽（CGRP）。CGRP是一種神經肽，已被證明在偏頭痛發作時釋放，可能是偏頭痛發作的誘因。目前，CGRP已成為偏頭痛藥物研發的熱門靶點。

　　截至目前，已有3款以CGRP及其受體為靶點的單抗類偏頭痛療法上市，分別為安進和諾華的Aimovig（靶向CGRP受體）、梯瓦的Ajovy（靶向CGRP）、禮來的Emgality（靶向CGRP）。

　　用藥方面，eptinezumab每3個月一次靜脈輸注，Aimovig和Emgality均為每月一次皮下注射，Ajovy則可每月一次或每3個月一次皮下注射。

　　偏頭痛是一種常見的慢性神經血管性疾病，特征為反復發作的劇烈頭痛，多為偏側。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛生組織（WHO）已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一。據估計，在全球范圍內，大約90%的偏頭痛患者為發作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數可多達14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月發生頭痛天數至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續時間超過3個月。