紫杉醇注射液

性狀

本品為無色至淡黃色的澄明黏稠的液體。

鑒別

在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

檢查

pH值取本品ml,加0.9%氯化鈉溶液稀釋至20ml,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~5.0或5.4~7.4。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,用乙醇稀釋制成每1m中約含0.5mg的溶液對照溶液(1)精密量取供試品溶液適量,用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含2.5g的溶液對照溶液(2)精密量取供試品溶液適量,用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.5g的溶液系統適用性溶液取紫杉醇、雜質Ⅰ、雜質Ⅱ與雜質Ⅲ對照品適量,加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含紫杉醇0.5mg、雜質I、雜質Ⅱ各2.5g與雜質Ⅲ為25g的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見紫杉醇有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質I(雜質I峰面積乘以校正因子1.26)與其他單個雜質峰面積均不得大于對照溶液(1)主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液(1)主峰面積的4倍(20%),相對保留時間小于0.12的色譜峰和保留時間大于雜質Ⅲ峰的色譜峰忽略不計。水分若pH值為5.4~7.4,取本品,照水分測定法(通則0832第一法2)測定,含水分不得過0.6%細菌內毒素取本品,加內毒素檢查用水稀釋制成每1ml中含紫杉醇0.15mg或更低濃度,依法檢查(通則1143),每1mg紫杉醇中含內毒素的量應小于0.40EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液用內容量移液管精密量取本品2ml,置100m1量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取紫杉醇對照品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含紫杉醇0.12mg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見紫杉醇含量測定項下

類別

同紫杉醇

規格

(1)5ml:30mg(2)10ml:60mg(3)16.7ml100mg(4)25ml:150mg

貯藏

遮光,密閉,25℃以下保存。