羅氏抗纖維化口服療法獲FDA認定

　　日前，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA授予其Esbriet（pirfenidone）突破性療法認定，治療無法分類的間質性肺病（unclassfied ILD，uILD）成人患者。

　　間質性肺病（ILD）是影響肺部間質的疾病。這些患者可能出現漸進性表型，會導致肺部纖維化，肺功能下降，生活質量惡化和早夭。盡管疾病的癥狀和發展趨勢都很類似，但導致ILD的原因有很多種。新聞稿指出，大約有10%的ILD患者無法得到明確的診斷，在這種情況下，這些患者被劃分為uILD。目前，尚無FDA批準的療法治療這種疾病。

　　Esbriet（pirfenidone）是一種經批準用于治療特發性肺纖維化（IPF）的口服藥物，它具有抗纖維化和抗炎癥效果。已在全球60多個國家上市。Esbriet于2011年在歐洲獲批治療輕度至中度IPF成人患者，2014年10月在美國獲批治療IPF患者。

　　該突破性療法認定是基于Esbriet在一項2期臨床試驗中的積極結果。該研究是第一個含有漸進性纖維化的無法分類間質性肺病患者的隨機對照試驗。試驗數據表明，Esbriet的治療可將這些患者的疾病進展延緩24周，并改善包括強制肺活量（FVC）在內的許多肺功能參數。

　　“Esbriet獲得FDA授予的突破性療法認定代表著我們對改善纖維化肺部疾病患者護理標準的持續承諾，”羅氏首席醫學官，兼全球產品開發部負責人Levi Garraway博士說：“我們期待與FDA繼續合作，希望將我們的重磅藥物帶給目前沒有有效治療選擇的uILD患者。”