羅氏(Roche)8月16日宣布,已決定不再尋求乳腺癌藥物赫賽汀(Herceptin)在印度的ZL申請。
本月早些時候,印度加爾各答ZL局駁回了羅氏提交的ZL,理由是羅氏未能正確提交赫賽汀的ZL申請。
羅氏發言人在一份電子郵件聲明中稱,羅氏已經決定,不在尋求印度ZL第205534號(次級ZL,secondary patent)及相關的分案ZL申請(divisional applications),這一決定,是出于對印度特定權利的強度和知識產權(IP)環境總體的考慮。
西方制藥公司熱切進軍印度130億美元藥物市場,但同時也對該國知識產權的保護水平產生擔憂。在印度,仿制藥銷售占藥品銷售的90%以上。
赫賽汀是羅氏第三大重磅產品,2013年上半年的全球銷售達到了33億美元,該藥用于一種極具侵略性(HER2陽性)的乳腺癌的治療。
印度政府已經在考慮,針對赫賽汀發布一份強制許可(compulsory license),這一強制許可將允許印度本土制藥商生產及銷售便宜得多的赫賽汀仿制藥。但至今,印度政府還未作出最后決定。
在2012年,印度頒布了該國有史以來首個強制許可,允許印度本土制藥商Natco制藥公司生產拜耳(Bayer)腎臟和肝臟抗癌藥多吉美(Nexavar)的仿制藥。
此次,羅氏不再尋求赫賽汀ZL的決定,可能為仿制藥商生產便宜赫賽汀生物仿制藥鋪平了道路,因為這些生物仿制藥與原藥并非完全相同。
然而,羅氏稱,目前在印度還沒有赫賽汀生物仿制藥獲批,該公司將繼續強制實施涵蓋其他藥物在印度的ZL。
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