羅氏肺癌靶向藥3期臨床效果優于化療

　　著名藥企羅氏（Roche）今日宣布，其3期臨床試驗ALUR到達主要臨床終點，證實與化療相比，Alecensa? (alectinib) 可以顯著提高曾接受過鉑類化療和crizotinib（克唑替尼）治療但進展的ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的無進展生存期（PFS）。

　　ALK陽性NSCLC是肺癌的一種，常見于年輕患者（年齡中位數52歲）、女性患者（約占54%）和輕度吸煙或不吸煙的患者。每年，全球約有7.5萬人診斷出ALK陽性NSCLC。

　　Alecensa正是一款針對ALK陽性NSCLC患者的口服ALK抑制劑。ALUR（NCT02604342）是一項隨機、多中心、開放標簽的3期臨床研究，用于評估Alecensa對比化療對曾接受過鉑類化療和crizobinib治療的ALK陽性NSCLC患者的療效和安全性。本次試驗在15個國家共招募了119名患者，按2:1的比例被隨機分配接受Alecensa治療或化療。主要臨床終點為無進展生存期（PFS），次要臨床終點為總生存期（OS）和腦轉移患者的中樞神經系統（CNS）客觀反應率（ORR）。

　　另外兩項2期臨床研究（NP28673和NP28761）結果顯示，有52.2%的晚期ALK陽性NSCLC患者在接受Alecensa治療后腫瘤縮小，無進展生存期延長至中位數8.2和8.9個月。此外，在發生CNS轉移的患者中，有64%的患者在接受Alecensa治療后出現CNS腫瘤縮小，有22%的患者達到完全緩解。

　　基于這一優秀結果，Alecensa已經獲得歐盟委員會（European Commission）的有條件營銷授權，用于經crizobinib治療后的ALK陽性NSCLC患者的治療。此外，Alecensa作為單用藥物，已經獲得包括美國在內的9個國家和地區的批準，用于經crizotinib治療后進展或不耐受crizotinib治療的晚期ALK陽性NSCLC患者的治療。另一項3期臨床試驗ALEX正在評估Alecensa作為一線選擇治療ALK陽性的NSCLC患者，預計結果將在今年上半年公布。

　　“我們很高興地宣布，3期臨床試驗ALUR的結果進一步支持Alecensa用于治療經化療和crizotinib治療后進展的ALK陽性肺癌患者，他們需要更新的治療選擇，”羅氏首席醫療官和全球產品開發總監Sandra Horning博士說：“這一試驗的結果會支持我們與全球衛生部門的討論，將Alecensa更快地帶給患者。”